ASP8825 - Farmakokinetikundersøgelse hos patienter med nedsat nyrefunktion og hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt: ≥40,0 kg og <80,0 kg
• Body mass index BMI: ≥16,0 og <30,0 [BMI= Kropsvægt (kg)/(Højde (m))2]
• For patienter med nedsat nyrefunktion: Patienter med eGFR ved GFR prædiktiv ligning for japansk inden for < 50 mL.min/1,73m2 ved screening og som ikke er i dialyse
• For hæmodialysepatienter: Patienter, der får dialyse ved screening
• Patienter, hvis behandlingsregime (inklusive diæt) for nedsat nyrefunktion eller komplikationer forbliver uændret inden for 14 dage før dosering, eller patienter, der modtager behandlinger (inklusive diæt), der ikke skal ændres i perioden fra 14 dage før dosering til opfølgende undersøgelse efter efterforskerens eller underforskerens opfattelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er enige, bruger effektiv prævention, startende med informeret samtykke og gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en komplikation eller historie med det upassende for denne undersøgelse (bortset fra en komplikation af primær sygdom til nyreinsufficiens, såsom diabetes osv., eller komplikation af hypertension eller anæmi osv.)
• Patienter med en komplikation eller historie med tilbagevendende fordøjelsessygdom
• Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgisk operation
• Patienter med en komplikation af alvorlig hjertesygdom
• Patienter med en komplikation eller historie med ondartet tumor (Men en patient uden gentagelse af den ondartede tumor i mere end 5 år efter behandlingen kan være berettiget til undersøgelsen).
• Patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes uegnede baseret på resultaterne af lægeundersøgelse, vitaltegn, 12-EKG og laboratorietest
• Patienter, der har en Hb-værdi <9g/dL ved screening
• Patienter, der modtog eller er planlagt til at modtage undersøgelseslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening
• Patienter, der modtog eller er planlagt til at modtage medicin inden for syv dage før doseringen af ​​forsøgslægemidlet
• Patienter, der tidligere har modtaget Gabapentin eller ASP8825