ASP8825 - Farmacokinetische studie bij patiënten met een verminderde nierfunctie en hemodialyse

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht: ≥40,0 kg en <80,0 kg
• Body mass index BMI: ≥16,0 en <30,0 [BMI= lichaamsgewicht (kg)/(lengte (m))2]
• Voor patiënten met nierinsufficiëntie: Patiënten met eGFR volgens GFR voorspellende vergelijking voor Japans binnen < 50 ml.min/1,73 m2 bij de screening en die niet wordt gedialyseerd
• Voor hemodialysepatiënten: Patiënten die bij de screening worden gedialyseerd
• Patiënten bij wie het behandelingsregime (inclusief dieet) voor nierinsufficiëntie of complicaties ongewijzigd blijft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, of patiënten die behandelingen ondergaan (inclusief dieet) die niet hoeven te worden gewijzigd in de periode van 14 dagen vóór de dosering tot aan het vervolgonderzoek naar het oordeel van de onderzoeker of onderonderzoeker.
• Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen, gebruiken effectieve anticonceptie, beginnend met geïnformeerde toestemming en gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis van een aandoening die niet geschikt is voor dit onderzoek (behalve een complicatie van primaire ziekte voor nierdisfunctie, zoals diabetes enz., of complicatie van hypertensie of bloedarmoede enz.)
• Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van terugkerende voedingsziekte
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgische ingrepen
• Patiënten met een complicatie van ernstige hartaandoeningen
• Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor (een patiënt zonder terugkeer van de kwaadaardige tumor gedurende meer dan 5 jaar na de behandeling kan in aanmerking komen voor de studie.)
• Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen op basis van de resultaten van medisch onderzoek, vitale functies, 12-ECG en laboratoriumtest
• Patiënten die bij screening een Hb-waarde <9g/dL hebben
• Patiënten die binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of zullen krijgen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken
• Patiënten die binnen zeven dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen hebben gekregen of die volgens de planning zullen krijgen
• Patiënten die eerder Gabapentine of ASP8825 hebben gekregen