ASP8825 - Estudio de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis
3 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético (PK) de ASP8825: evaluación de la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de ASP8825 en pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: ≥40,0 kg y <80,0 kg
- Índice de masa corporal IMC: ≥16,0 y <30,0 [IMC= Peso corporal (kg)/(Altura (m))2]
- Para pacientes con insuficiencia renal: Pacientes con eGFR por ecuación predictiva de GFR para japonés dentro de < 50 mL.min/1.73m2 en la selección y que no está en diálisis
- Para pacientes de hemodiálisis: pacientes que reciben diálisis en la selección
- Pacientes cuyo régimen de tratamiento (incluida la dieta) para la insuficiencia o las complicaciones renales permanece sin cambios en los 14 días anteriores a la administración de la dosis, o pacientes que reciben tratamientos (incluida la dieta) que no necesitan modificarse durante el período comprendido entre los 14 días anteriores a la administración de la dosis y el examen de seguimiento en opinión del investigador o sub-investigador.
- Sujetos femeninos que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos a partir del consentimiento informado y durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una complicación o antecedentes de inadecuación para este estudio (a excepción de una complicación de una enfermedad primaria por disfunción renal, como diabetes, etc., o una complicación de hipertensión o anemia, etc.)
- Pacientes con una complicación o antecedentes de enfermedad alimentaria recurrente
- Pacientes con antecedentes de operación quirúrgica gastrointestinal.
- Pacientes con una complicación de enfermedad cardíaca grave.
- Pacientes con una complicación o antecedentes de tumor maligno (sin embargo, un paciente sin recurrencia del tumor maligno durante más de 5 años después del tratamiento puede ser elegible para el estudio).
- Pacientes considerados no elegibles por el investigador o subinvestigador según los resultados del examen médico, signos vitales, 12-ECG y pruebas de laboratorio.
- Pacientes que tienen un valor de Hb <9g/dL en la selección
- Pacientes que recibieron o están programados para recibir cualquier medicamento del estudio en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección.
- Pacientes que recibieron o están programados para recibir medicamentos dentro de los siete días anteriores a la dosificación del fármaco en investigación
- Pacientes que recibieron previamente la administración de gabapentina o ASP8825
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia renal
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Hemodiálisis
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Presión arterial en decúbito supino, frecuencia del pulso en decúbito supino y temperatura corporal axilar
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Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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ECG: Electrocardiograma
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Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Parámetro farmacocinético (PK) de gabapentina en plasma: Cmax en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Cmax: concentración máxima
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: tmax en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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tmax: Tiempo de Cmax
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético de gabapentina en plasma: AUC24h en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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AUC24h: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético de gabapentina en plasma: Cmax en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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Cmax: concentración máxima
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: tmax en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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tmax: Tiempo de Cmax
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético de gabapentina en plasma: AUC24h en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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AUC24h: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: AUCúltimo en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético de gabapentina en plasma: AUCinf en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: kel en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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kel: Constante de tasa de eliminación
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: t1/2 en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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t1/2: Semivida de eliminación terminal
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: CL/F en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: Vz/F en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: MRTinf en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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MRTinf: tiempo medio de residencia desde el momento de la dosificación extrapolado al tiempo infinito
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: t1/2, pre en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 h después de la dosificación
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t1/2, pre: Vida media de eliminación para pre-hemodiálisis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 18 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: t1/2, HD en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: 24, 25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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t1/2,HD: Vida media de eliminación para hemodiálisis
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24, 25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: t1/2, post en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: 30, 36 y 48 h después de la dosificación
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t1/2, post: Vida media de eliminación para post-hemodiálisis
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30, 36 y 48 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina: CLDP en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: 25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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CLDP: aclaramiento de hemodiálisis calculado a partir de la concentración de gabapentina en el predializador y postdializador
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25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en plasma: AUCD en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: 24, 25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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AUCD: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio hasta el final de la hemodiálisis la concentración de gabapentina en plasma predializador
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24, 25, 26, 27 y 28 h después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en orina: Ae72h en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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Ae72h: cantidad de gabapentina excretada en la orina desde el momento de la dosificación hasta 72 horas después de la dosificación
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en orina: Ae%72h en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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Ae%72h: porcentaje de gabapentina excretada en la orina desde el momento de la dosificación hasta 72 horas después de la dosificación
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en orina: CLR en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación
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CLR: Aclaramiento renal
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Hasta 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en orina: Ae48h en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Ae48h: cantidad de gabapentina excretada en la orina desde el momento de la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en orina: Ae%48h en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Ae%48h: porcentaje de gabapentina excretada en la orina desde el momento de la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en líquido de diálisis: Adt en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Adt: cantidad acumulada en líquido dializante desde el momento de la dosificación hasta el momento posterior a la dosificación
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en líquido de diálisis: Adt% en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Adt%: Tasa de excreción en líquido dializante
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de gabapentina en líquido de diálisis: CLDD en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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CLDD: aclaramiento de hemodiálisis calculado a partir de la cantidad acumulada en el líquido de diálisis
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Seguridad evaluada por EA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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AA: eventos adversos
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Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina.
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Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 8825-CL-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP8825
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Astellas Pharma IncTerminadoSíndrome de piernas inquietasJapón
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