ASP8825 - Estudo farmacocinético em pacientes com função renal prejudicada e hemodiálise
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Farmacocinético (PK) de ASP8825 - Avaliação da Farmacocinética em Pacientes com Função Renal Prejudicada e Hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do ASP8825 em pacientes com insuficiência renal e hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal: ≥40,0 kg e <80,0 kg
- Índice de massa corporal IMC: ≥16,0 e <30,0 [IMC= Peso corporal (kg)/(Altura (m))2]
- Para pacientes com insuficiência renal: pacientes com eGFR pela equação preditiva de TFG para japoneses dentro de < 50 mL.min/1,73m2 na triagem e que não está em diálise
- Para pacientes em hemodiálise: pacientes que recebem diálise na triagem
- Pacientes cujo regime de tratamento (incluindo dieta) para insuficiência renal ou complicações permanecem inalterados 14 dias antes da administração, ou pacientes que recebem tratamentos (incluindo dieta) que não precisam ser alterados durante o período de 14 dias antes da administração até o exame de acompanhamento na opinião do investigador ou sub-investigador.
- Indivíduos do sexo feminino que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes a partir do consentimento informado e durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicação ou história inadequada para este estudo (exceto por complicação de doença primária por disfunção renal, como diabetes etc., ou complicação de hipertensão ou anemia etc.)
- Pacientes com complicação ou história de doença alimentar recorrente
- Pacientes com história de operação cirúrgica gastrointestinal
- Pacientes com complicação de doença cardíaca grave
- Pacientes com complicação ou história de tumor maligno (No entanto, um paciente sem recorrência do tumor maligno por mais de 5 anos após o tratamento pode ser elegível para o estudo).
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador ou subinvestigador com base nos resultados do exame médico, sinal vital, 12-ECG e teste laboratorial
- Pacientes com valor de Hb <9g/dL na triagem
- Pacientes que receberam ou estão programados para receber qualquer medicamento do estudo em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem
- Pacientes que receberam ou estão programados para receber medicamentos dentro de sete dias antes da dosagem do medicamento experimental
- Pacientes que receberam anteriormente administração de Gabapentina ou ASP8825
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência renal
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: Hemodiálise
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Pressão arterial supina, frequência de pulso supina e temperatura corporal axilar
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Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Segurança avaliada por ECGs de 12 derivações
Prazo: Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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ECG: Eletrocardiograma
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Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Parâmetro farmacocinético (PK) da gabapentina no plasma: Cmax em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Cmax: concentração máxima
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: tmax em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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tmax: Tempo de Cmax
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de gabapentina no plasma: AUC24h em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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AUC24h: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até 24 horas após a dosagem
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de gabapentina no plasma: Cmax em pacientes em hemodiálise
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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Cmax: concentração máxima
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: tmax em pacientes em hemodiálise
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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tmax: Tempo de Cmax
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de gabapentina no plasma: AUC24h em pacientes em hemodiálise
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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AUC24h: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até 24 horas após a dosagem
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: AUClast em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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AUClast: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de gabapentina no plasma: AUCinf em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: kel em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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kel: constante de taxa de eliminação
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: t1/2 em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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t1/2: meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: CL/F em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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CL/F: Depuração sistêmica total aparente
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: Vz/F em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: MRTinf em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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MRTinf: Tempo médio de residência desde o momento da dosagem extrapolado para o tempo infinito
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: t1/2, pré em pacientes em hemodiálise
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dosagem
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t1/2, pré: meia-vida de eliminação para pré-hemodiálise
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: t1/2, HD em pacientes em hemodiálise
Prazo: 24, 25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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t1/2,HD: meia-vida de eliminação para hemodiálise
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24, 25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: t1/2, pós em pacientes de hemodiálise
Prazo: 30, 36 e 48 horas após a administração
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t1/2, pós: meia-vida de eliminação para pós-hemodiálise
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30, 36 e 48 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina: CLDP em pacientes em hemodiálise
Prazo: 25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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CLDP: Depuração da hemodiálise calculada a partir da concentração de gabapentina no pré-dialisador e pós-dialisador
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25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no plasma: AUCD em pacientes em hemodiálise
Prazo: 24, 25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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AUCD: Área sob a curva concentração-tempo do início ao fim da hemodiálise a concentração de gabapentina no plasma pré-dialisador
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24, 25, 26, 27 e 28 horas após a administração
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina na urina: Ae72h em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Até 72 horas após a dosagem
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Ae72h: Quantidade de gabapentina excretada na urina desde o momento da administração até 72 horas após a administração
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Até 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina na urina: Ae%72h em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Até 72 horas após a dosagem
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Ae%72h: Percentagem de gabapentina excretada na urina desde o momento da administração até 72 horas após a administração
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Até 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina na urina: CLR em pacientes com insuficiência renal
Prazo: Até 72 horas após a dosagem
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CLR: Depuração renal
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Até 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina na urina: Ae48h em pacientes em hemodiálise
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Ae48h: Quantidade de gabapentina excretada na urina desde o momento da administração até 48 horas após a administração
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Até 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina na urina: Ae%48h em pacientes em hemodiálise
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Ae%48h: Percentagem de gabapentina excretada na urina desde o momento da administração até 48 horas após a administração
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Até 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no fluido dialisante: Adt em pacientes em hemodiálise
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Adt: Quantidade cumulativa no fluido dialisante desde o momento da dosagem até o tempo após a dosagem
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Até 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no fluido dialisante: Adt% em pacientes em hemodiálise
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Adt%: taxa de excreção no fluido dialisante
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Até 48 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de gabapentina no fluido dialisante: CLDD em pacientes em hemodiálise
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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CLDD: Depuração de hemodiálise calculada a partir da quantidade cumulativa no fluido de diálise
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Até 48 horas após a dosagem
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Segurança avaliada por EAs
Prazo: Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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EAs: Eventos Adversos
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Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Segurança avaliada por testes laboratoriais
Prazo: Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Hematologia, bioquímica sanguínea e urinálise
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Até 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 8825-CL-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .