ASP8825 - Farmakokinetikkstudie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hemodialyse

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt: ≥40,0 kg og <80,0 kg
• Kroppsmasseindeks BMI: ≥16,0 og <30,0 [BMI= Kroppsvekt (kg)/(Høyde (m))2]
• For pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med eGFR ved GFR prediktiv ligning for japansk innen < 50 ml.min/1,73m2 ved screening og som ikke er i dialyse
• For hemodialysepasienter: Pasienter som får dialyse ved screening
• Pasienter hvis behandlingsregime (inkludert diett) for nedsatt nyrefunksjon eller komplikasjoner forblir uendret innen 14 dager før dosering, eller pasienter som får behandlinger (inkludert diett) som ikke må endres i perioden fra 14 dager før dosering til oppfølgingsundersøkelse etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er enige, bruker effektiv prevensjon fra og med informert samtykke og gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en komplikasjon eller historie med det upassende for denne studien (bortsett fra en komplikasjon av primær sykdom for nyresvikt, som diabetes etc., eller komplikasjon av hypertensjon eller anemi etc.)
• Pasienter med en komplikasjon eller historie med tilbakevendende fordøyelsessykdom
• Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgisk operasjon
• Pasienter med en komplikasjon av alvorlig hjertesykdom
• Pasienter med en komplikasjon eller historie med ondartet svulst (Men en pasient uten tilbakefall av den ondartede svulsten i mer enn 5 år etter behandlingen kan være kvalifisert for studien.)
• Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes som uegnet basert på resultatene av medisinsk undersøkelse, vitaltegn, 12-EKG og laboratorietest
• Pasienter som har en Hb-verdi <9g/dL ved screening
• Pasienter som mottok eller er planlagt å motta studiemedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening
• Pasienter som mottok eller er planlagt å motta medisiner innen syv dager før doseringen av undersøkelsesstoffet
• Pasienter som tidligere har fått administrering av Gabapentin eller ASP8825