ASP8825 – Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht: ≥40,0 kg und <80,0 kg
• Body-Mass-Index BMI: ≥16,0 und <30,0 [BMI= Körpergewicht (kg)/(Größe (m))2]
• Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Patienten mit eGFR gemäß GFR-Vorhersagegleichung für Japaner innerhalb von < 50 ml.min/1,73 m2 beim Screening anwesend sind und wer sich keiner Dialyse unterzieht
• Für Hämodialysepatienten: Patienten, die beim Screening eine Dialyse erhalten
• Patienten, deren Behandlungsschema (einschließlich Diät) bei Nierenfunktionsstörungen oder Komplikationen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung unverändert bleibt, oder Patienten, die Behandlungen (einschließlich Diät) erhalten, die im Zeitraum von 14 Tagen vor der Dosierung bis zur Nachuntersuchung nicht geändert werden müssen nach Meinung des Ermittlers oder Unterermittlers.
• Weibliche Probanden, die zustimmen, wenden ab der Einverständniserklärung und während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmittel an

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte, die für diese Studie ungeeignet ist (mit Ausnahme einer Komplikation der Grunderkrankung einer Nierenfunktionsstörung, wie Diabetes usw., oder einer Komplikation von Bluthochdruck oder Anämie usw.)
• Patienten mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Verdauungserkrankungen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen
• Patienten mit einer Komplikation einer schweren Herzerkrankung
• Patienten mit einer Komplikation oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (Allerdings kann ein Patient, bei dem der bösartige Tumor länger als 5 Jahre nach der Behandlung nicht erneut auftritt, für die Studie in Frage kommen.)
• Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer aufgrund der Ergebnisse der medizinischen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-EKGs und des Labortests als nicht förderfähig eingestuft wurden
• Patienten, die beim Screening einen Hb-Wert <9 g/dl haben
• Patienten, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening Studienmedikamente in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen
• Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats Medikamente erhalten haben oder erhalten sollen
• Patienten, denen zuvor Gabapentin oder ASP8825 verabreicht wurde