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ASP8825 - Studio di farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale compromessa ed emodialisi

3 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico (PK) di ASP8825 - Valutazione della farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale compromessa ed emodialisi

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ASP8825 in pazienti con funzionalità renale compromessa ed emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥40,0 kg e <80,0 kg
  • Indice di massa corporea BMI: ≥16,0 e <30,0 [BMI= Peso corporeo (kg)/(Altezza (m))2]
  • Per i pazienti con compromissione renale: pazienti con eGFR in base all'equazione predittiva GFR per il giapponese entro < 50 mL.min/1,73 m2 allo screening e chi non è sottoposto a dialisi
  • Per i pazienti in emodialisi: Pazienti sottoposti a dialisi durante lo screening
  • Pazienti il ​​cui regime di trattamento (inclusa la dieta) per insufficienza renale o complicanze rimane invariato entro 14 giorni prima della somministrazione, o pazienti che ricevono trattamenti (inclusa la dieta) che non devono essere modificati durante il periodo da 14 giorni prima della somministrazione all'esame di follow-up secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore.
  • I soggetti di sesso femminile che concordano usano una contraccezione efficace a partire dal consenso informato e per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una complicanza o anamnesi inappropriata per questo studio (ad eccezione di una complicazione della malattia primaria per disfunzione renale, come diabete ecc., o complicanza di ipertensione o anemia ecc.)
  • Pazienti con complicanze o anamnesi di malattia alimentare ricorrente
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico gastrointestinale
  • Pazienti con una complicanza di grave malattia cardiaca
  • Pazienti con una complicazione o una storia di tumore maligno (tuttavia, un paziente senza recidiva del tumore maligno per più di 5 anni dopo il trattamento può essere eleggibile per lo studio).
  • Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore o sub-investigatore sulla base dei risultati della visita medica, dei segni vitali, del 12-ECG e dei test di laboratorio
  • Pazienti che hanno un valore di Hb <9g/dL allo screening
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere farmaci in studio in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere farmaci entro sette giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza la somministrazione di Gabapentin o ASP8825

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil
Sperimentale: Emodialisi
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca supina e temperatura corporea ascellare
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Sicurezza valutata da ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
ECG: elettrocardiogramma
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Parametro farmacocinetico (PK) di gabapentin nel plasma: Cmax in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: tmax in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
tmax: Tempo di Cmax
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin nel plasma: AUC24h in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC24h: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin nel plasma: Cmax nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel plasma: tmax nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
tmax: Tempo di Cmax
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin nel plasma: AUC24h nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC24h: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: AUClast in pazienti con compromissione renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin nel plasma: AUCinf in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: kel in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
kel: costante di velocità di eliminazione
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: t1/2 in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: CL/F in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: Vz/F in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nel plasma: MRTinf in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
MRTinf: Tempo medio di permanenza dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel plasma: t1/2, pre nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione
t1/2, pre: emivita di eliminazione per pre-emodialisi
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 18 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel plasma: t1/2, HD nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 24, 25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
t1/2,HD: Emivita di eliminazione per emodialisi
24, 25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin nel plasma: t1/2, post in pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
t1/2, post: Emivita di eliminazione per post-emodialisi
30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin: CLDP nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
CLDP: clearance dell'emodialisi calcolata dalla concentrazione di gabapentin al pre-dializzatore e al post-dializzatore
25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel plasma: AUCD nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: 24, 25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
AUCD: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio alla fine dell'emodialisi la concentrazione di gabapentin nel plasma pre-dializzatore
24, 25, 26, 27 e 28 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nelle urine: Ae72h in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Ae72h: quantità di gabapentin escreta nelle urine dal momento della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nelle urine: Ae%72h in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Ae%72h: percentuale di gabapentin escreta nelle urine dal momento della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici di gabapentin nelle urine: CLR in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
CLR: clearance renale
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nelle urine: Ae48h nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Ae48h: quantità di gabapentin escreta nelle urine dal momento della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nelle urine: Ae%48h nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Ae%48h: percentuale di gabapentin escreta nelle urine dal momento della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel liquido dializzante: Adt nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Adt: quantità cumulativa nel liquido dializzante dal momento della somministrazione al tempo successivo alla somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel liquido dializzante: Adt% nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Adt%: tasso di escrezione nel liquido dializzante
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici del gabapentin nel liquido dializzante: CLDD nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
CLDD: clearance dell'emodialisi calcolata dalla quantità cumulativa nel liquido dializzante
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
AE: eventi avversi
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Sicurezza valutata da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8825-CL-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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