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ASP8825 - Étude pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale et d'hémodialyse

3 février 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude pharmacocinétique (PK) de l'ASP8825 - Évaluation de la pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale et d'hémodialyse

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ASP8825 chez les patients insuffisants rénaux et hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel : ≥40,0 kg et <80,0 kg
  • Indice de masse corporelle IMC : ≥16,0 et <30,0 [IMC = poids corporel (kg)/(taille (m))2]
  • Pour les patients insuffisants rénaux : patients avec DFGe par équation prédictive du DFG pour le japonais < 50 mL.min/1,73 m2 lors du dépistage et qui n'est pas sous dialyse
  • Pour les patients en hémodialyse : les patients qui reçoivent une dialyse lors du dépistage
  • Patients dont le schéma thérapeutique (y compris le régime alimentaire) de l'insuffisance rénale ou des complications reste inchangé dans les 14 jours précédant l'administration, ou patients qui reçoivent des traitements (y compris le régime alimentaire) qui n'ont pas besoin d'être modifiés pendant la période allant de 14 jours avant l'administration à l'examen de suivi de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
  • Sujets féminins qui acceptent d'utiliser une contraception efficace à partir du consentement éclairé et tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication ou des antécédents inappropriés pour cette étude (à l'exception d'une complication d'une maladie primaire pour un dysfonctionnement rénal, comme le diabète, etc., ou une complication d'hypertension ou d'anémie, etc.)
  • Patients ayant une complication ou des antécédents de maladie alimentaire récurrente
  • Patients ayant des antécédents d'opération chirurgicale gastro-intestinale
  • Patients présentant une complication d'une maladie cardiaque grave
  • Patients présentant une complication ou des antécédents de tumeur maligne (Cependant, un patient sans récidive de la tumeur maligne pendant plus de 5 ans après le traitement peut être éligible pour l'étude.)
  • Patients jugés inéligibles par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base des résultats de l'examen médical, des signes vitaux, de l'ECG 12 et des tests de laboratoire
  • Patients qui ont une valeur d'Hb <9g/dL lors du dépistage
  • Patients ayant reçu ou devant recevoir des médicaments à l'étude dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage
  • Patients qui ont reçu ou doivent recevoir des médicaments dans les sept jours précédant l'administration du médicament expérimental
  • Patients ayant déjà reçu l'administration de gabapentine ou d'ASP8825

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale
Médicament: ASP8825
Oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil
Expérimental: Hémodialyse
Médicament: ASP8825
Oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Tension artérielle en décubitus dorsal, pouls en décubitus dorsal et température corporelle axillaire
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Sécurité évaluée par des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
ECG : Électrocardiogramme
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Paramètre pharmacocinétique (PK) de la gabapentine dans le plasma : Cmax chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Cmax : concentration maximale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : tmax chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
tmax : temps de Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètre PK de la gabapentine dans le plasma : ASC24h chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
ASC24h : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètre PK de la gabapentine dans le plasma : Cmax chez les patients sous hémodialyse
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
Cmax : concentration maximale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : tmax chez les patients sous hémodialyse
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
tmax : temps de Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK de la gabapentine dans le plasma : ASC24h chez les patients sous hémodialyse
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
ASC24h : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 et 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : ASCdernière chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
AUClast : Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètre PK de la gabapentine dans le plasma : ASCinf chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : kel chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
kel : constante du taux d'élimination
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : t1/2 chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : CL/F chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
CL/F : clairance systémique totale apparente
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : Vz/F chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Vz/F : Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : MRTinf chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
MRTinf : Temps de séjour moyen depuis le moment du dosage extrapolé au temps infini
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : t1/2, pré chez les patients sous hémodialyse
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 18 h après l'administration
t1/2, pré : Demi-vie d'élimination pour la pré-hémodialyse
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 18 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine dans le plasma : t1/2, HD chez les patients sous hémodialyse
Délai: 24, 25, 26, 27 et 28 h après l'administration
t1/2,HD : Demi-vie d'élimination pour l'hémodialyse
24, 25, 26, 27 et 28 h après l'administration
Paramètres PK de la gabapentine dans le plasma : t1/2, post chez les patients sous hémodialyse
Délai: 30, 36 et 48 h après l'administration
t1/2, post : Demi-vie d'élimination en post-hémodialyse
30, 36 et 48 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine : CLDP chez les patients sous hémodialyse
Délai: 25, 26, 27 et 28 h après l'administration
CLDP : clairance de l'hémodialyse calculée à partir de la concentration de gabapentine au pré-dialyseur et au post-dialyseur
25, 26, 27 et 28 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le plasma : ASC chez les patients sous hémodialyse
Délai: 24, 25, 26, 27 et 28 h après l'administration
AUCD : aire sous la courbe concentration-temps du début à la fin de l'hémodialyse la concentration de gabapentine dans le plasma pré-dialyseur
24, 25, 26, 27 et 28 h après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans l'urine : Ae72h chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Ae72h : quantité de gabapentine excrétée dans l'urine entre le moment de l'administration et 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans l'urine : Ae%72h chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Ae%72h : Pourcentage de gabapentine excrété dans l'urine entre le moment de l'administration et 72 heures après l'administration
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans l'urine : CLR chez les patients insuffisants rénaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
CLR : clairance rénale
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans les urines : Ae48h chez les patients sous hémodialyse
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Ae48h : quantité de gabapentine excrétée dans l'urine entre le moment de l'administration et 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans les urines : Ae%48h chez les patients sous hémodialyse
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Ae%48h : Pourcentage de gabapentine excrété dans l'urine entre le moment de l'administration et 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le liquide de dialyse : Adt chez les patients sous hémodialyse
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Adt : quantité cumulée dans le liquide de dialyse entre le moment du dosage et le temps suivant le dosage
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le liquide de dialyse : Adt % chez les patients sous hémodialyse
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Adt% : taux d'excrétion dans le liquide de dialyse
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine dans le liquide de dialyse : CLDD chez les patients sous hémodialyse
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
CLDD : clairance de l'hémodialyse calculée à partir de la quantité cumulée dans le liquide de dialyse
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Innocuité évaluée par les EI
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
EI : événements indésirables
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Sécurité évaluée par des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8825-CL-0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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