Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASP8825 — Badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializami

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne (PK) ASP8825 — ocena farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa ASP8825 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: ≥40,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała BMI: ≥16,0 i <30,0 [BMI= masa ciała (kg)/(wzrost (m))2]
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci z eGFR na podstawie równania predykcyjnego GFR dla Japończyków w granicach < 50 ml.min/1,73m2 w trakcie badania przesiewowego i kto nie jest poddawany dializie
  • Dla pacjentów poddawanych hemodializie: Pacjenci poddawani dializie podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci, u których schemat leczenia (w tym dieta) zaburzeń czynności nerek lub powikłań pozostaje niezmieniony w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub pacjenci otrzymujący leczenie (w tym dietę), którego nie trzeba zmieniać w okresie od 14 dni przed podaniem dawki do badania kontrolnego w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
  • Kobiety, które wyrażą zgodę, stosują skuteczną antykoncepcję, począwszy od świadomej zgody i przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniem lub historią niewłaściwą do tego badania (z wyjątkiem powikłania pierwotnej choroby dysfunkcji nerek, takiej jak cukrzyca itp. lub powikłania nadciśnienia tętniczego lub niedokrwistości itp.)
  • Pacjenci z powikłaniem lub nawracającą chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z powikłaniem ciężkiej choroby serca
  • Pacjenci z powikłaniem lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (Jednak pacjent bez nawrotu nowotworu złośliwego przez ponad 5 lat po leczeniu może kwalifikować się do badania).
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez badacza lub badacza podrzędnego na podstawie wyników badania lekarskiego, parametrów życiowych, 12-EKG i testu laboratoryjnego
  • Pacjenci z wartością Hb <9 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub mają otrzymywać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub mają otrzymywać leki w ciągu siedmiu dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjenci, którym wcześniej podawano gabapentynę lub ASP8825

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
Eksperymentalny: Hemodializa
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej i temperatura ciała pod pachą
Do 7 dni po podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
EKG: Elektrokardiogram
Do 7 dni po podaniu badanego leku
Parametr farmakokinetyczny (PK) gabapentyny w osoczu: Cmax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: tmax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
tmax: Czas Cmax
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametr PK gabapentyny w osoczu: AUC24h u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC24h: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametr PK gabapentyny w osoczu: Cmax u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w osoczu: tmax u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
tmax: Czas Cmax
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametr PK gabapentyny w osoczu: AUC24h u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC24h: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: AUClast u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametr PK gabapentyny w osoczu: AUCinf u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: kel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
kel: stała szybkości eliminacji
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: t1/2 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: CL/F u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: Vz/F u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne gabapentyny w osoczu: MRTinf u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRTinf: średni czas przebywania od momentu dozowania ekstrapolowany do nieskończoności
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK gabapentyny w osoczu: t1/2, pre u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
t1/2, pre: okres półtrwania w fazie eliminacji przed hemodializą
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 18 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w osoczu: t1/2, HD u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 24, 25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
t1/2,HD: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla hemodializy
24, 25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w osoczu: t1/2, po hemodializie
Ramy czasowe: 30, 36 i 48 godzin po podaniu
t1/2, post: okres półtrwania w fazie eliminacji po hemodializie
30, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: CLDP u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
CLDP: Klirens po hemodializie obliczony na podstawie stężenia gabapentyny przed dializatorem i po dializatorze
25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w osoczu: AUCD u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 24, 25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
AUCD: pole pod krzywą stężenie-czas od początku do końca hemodializy stężenie gabapentyny w predializatorze osocza
24, 25, 26, 27 i 28 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w moczu: Ae72h u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Ae72h: ilość gabapentyny wydalanej z moczem od momentu podania do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w moczu: Ae%72h u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Ae%72h: Procent gabapentyny wydalanej z moczem od momentu podania do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w moczu: CLR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
CLR: klirens nerkowy
Do 72 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w moczu: Ae48h u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ae48h: ilość gabapentyny wydalanej z moczem od momentu podania do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w moczu: Ae%48h u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ae%48h: Procent gabapentyny wydalanej z moczem od momentu podania do 48 godzin po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w płynie dializacyjnym: Adt u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Adt: Skumulowana ilość w płynie dializacyjnym od momentu podania do czasu po podaniu
Do 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w płynie dializacyjnym: Adt% u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Adt%: Szybkość wydalania w płynie dializacyjnym
Do 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny w płynie dializacyjnym: CLDD u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
CLDD: Klirens po hemodializie obliczony na podstawie skumulowanej ilości płynu dializacyjnego
Do 48 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo ocenione przez AE
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
AE: zdarzenia niepożądane
Do 7 dni po podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu badanego leku
Hematologia, biochemia krwi i analiza moczu
Do 7 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj