Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASP8825 - Исследование фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе

3 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое (ФК) исследование ASP8825 — оценка фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности ASP8825 у пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела: ≥40,0 кг и <80,0 кг
  • Индекс массы тела ИМТ: ≥16,0 и <30,0 [ИМТ = масса тела (кг)/(рост (м))2]
  • Для пациентов с почечной недостаточностью: пациенты с рСКФ по прогностическому уравнению СКФ для японцев в пределах < 50 мл.мин/1,73 м2 при скрининге и не подвергающихся диализу
  • Для пациентов, находящихся на гемодиализе: пациенты, получающие диализ при скрининге.
  • Пациенты, чей режим лечения (включая диету) почечной недостаточности или осложнений остается неизменным в течение 14 дней до введения дозы, или пациенты, получающие лечение (включая диету), которое не нужно менять в течение периода от 14 дней до введения дозы до последующего обследования по мнению следователя или суб-следователя.
  • Субъекты женского пола, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, начиная с получения информированного согласия и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнением или анамнезом, не подходящим для данного исследования (за исключением осложнения основного заболевания почечной дисфункции, такого как диабет и т. д., или осложнение гипертонией или анемией и т. д.)
  • Пациенты с осложнениями или рецидивирующим алиментарным заболеванием в анамнезе
  • Пациенты с хирургическими операциями на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
  • Пациенты с осложнением тяжелой сердечной недостаточности
  • Пациенты с осложнениями или злокачественной опухолью в анамнезе (однако пациенты без рецидива злокачественной опухоли в течение более 5 лет после лечения могут иметь право на участие в исследовании).
  • Пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми на основании результатов медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, 12-ЭКГ и лабораторных тестов
  • Пациенты, у которых уровень гемоглобина <9 г/дл при скрининге
  • Пациенты, которые получали или должны получать какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга.
  • Пациенты, которые получали или должны получать лекарства в течение семи дней до дозирования исследуемого препарата.
  • Пациенты, ранее получавшие габапентин или ASP8825.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная недостаточность
Лекарство: ASP8825
Оральный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
Экспериментальный: Гемодиализ
Лекарство: ASP8825
Оральный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по показателям жизнедеятельности
Временное ограничение: До 7 дней после приема исследуемого препарата
Артериальное давление в положении лежа, частота пульса в положении лежа и подмышечная температура тела
До 7 дней после приема исследуемого препарата
Безопасность оценивается по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 7 дней после приема исследуемого препарата
ЭКГ: Электрокардиограмма
До 7 дней после приема исследуемого препарата
Параметр фармакокинетики (ФК) габапентина в плазме: Cmax у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Cmax: максимальная концентрация
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: tmax у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
tmax: время Cmax
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметр габапентина в плазме: AUC24h у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 24 часов после приема.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Параметр PK габапентина в плазме: Cmax у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
Cmax: максимальная концентрация
Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: tmax у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
tmax: время Cmax
Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
ФК-параметр габапентина в плазме: AUC24h у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
AUC24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 24 часов после приема.
Перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 и 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: AUClast у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUClast: площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметр габапентина в плазме: AUCinf у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: kel у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
kel: константа скорости элиминации
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: t1/2 у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
t1/2: терминальный период полувыведения.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: CL/F у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: Vz/F у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: МРТинф у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
MRTinf: среднее время пребывания с момента введения дозы, экстраполированное на бесконечность времени.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: t1/2, до у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема
t1/2, до: период полувыведения для предварительного гемодиализа.
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: t1/2, HD у гемодиализных больных
Временное ограничение: Через 24, 25, 26, 27 и 28 часов после приема
t1/2, HD: период полувыведения при гемодиализе.
Через 24, 25, 26, 27 и 28 часов после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: t1/2, пост-у пациентов на гемодиализе
Временное ограничение: Через 30, 36 и 48 часов после приема
t1/2, после: период полувыведения после гемодиализа.
Через 30, 36 и 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина: ХЛДП у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Через 25, 26, 27 и 28 часов после приема
CLDP: клиренс при гемодиализе, рассчитанный по концентрации габапентина в преддиализаторе и после диализатора.
Через 25, 26, 27 и 28 часов после приема
ФК-параметры габапентина в плазме: AUCD у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Через 24, 25, 26, 27 и 28 часов после приема
AUCD: площадь под кривой «концентрация-время» от начала до конца гемодиализа, концентрация габапентина в плазменном предиализаторе.
Через 24, 25, 26, 27 и 28 часов после приема
ФК-параметры габапентина в моче: Ae72h у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 72 часов после приема
Ae72h: количество габапентина, выводимого с мочой с момента приема до 72 часов после приема.
До 72 часов после приема
ФК-параметры габапентина в моче: Ae%72h у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 72 часов после приема
Ae%72h: процент габапентина, выведенного с мочой с момента приема до 72 часов после приема.
До 72 часов после приема
ФК-параметры габапентина в моче: CLR у пациентов с почечной недостаточностью
Временное ограничение: До 72 часов после приема
CLR: почечный клиренс
До 72 часов после приема
ФК-параметры габапентина в моче: Ae48h у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Ae48h: количество габапентина, выводимого с мочой с момента приема до 48 часов после приема.
До 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в моче: Ae% 48h у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Ae%48h: процент габапентина, выведенного с мочой с момента приема до 48 часов после приема.
До 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в диализирующей жидкости: Adt у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Adt: кумулятивное количество в диализирующем растворе с момента введения дозы до времени после введения дозы.
До 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в диализирующей жидкости: Adt% у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: До 48 часов после приема
Adt%: Скорость экскреции в диализирующем растворе
До 48 часов после приема
ФК-параметры габапентина в диализирующей жидкости: ХЗЛД у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: До 48 часов после приема
CLDD: клиренс при гемодиализе, рассчитанный на основе кумулятивного количества в диализирующем растворе.
До 48 часов после приема
Безопасность, оцененная НЯ
Временное ограничение: До 7 дней после приема исследуемого препарата
НЯ: нежелательные явления
До 7 дней после приема исследуемого препарата
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями
Временное ограничение: До 7 дней после приема исследуемого препарата
Гематология, биохимия крови и анализ мочи
До 7 дней после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8825-CL-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться