ASP8825 - 신장 기능 장애 및 혈액 투석 환자의 약동학 연구
2016년 2월 3일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP8825의 약동학(PK) 연구 - 신장 기능 장애 및 혈액 투석 환자의 약동학 평가
이 연구의 목적은 신장 기능 장애 및 혈액 투석 환자에서 ASP8825의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중: ≥40.0kg 및 <80.0kg
- 체질량 지수 BMI: ≥16.0 및 <30.0 [BMI= 체중(kg)/(신장(m))2]
- 신장애 환자의 경우: 일본인에 대한 GFR 예측 방정식에 의한 eGFR이 < 50 mL.min/1.73m2인 환자 스크리닝 시 및 투석을 받지 않는 사람
- 혈액투석 환자의 경우: 스크리닝 시 투석을 받는 환자
- 신장애 또는 합병증에 대한 치료요법(식이요법 포함)이 투여 전 14일 이내에 변경되지 않은 환자 또는 투여 전 14일부터 추적 검사까지의 기간 동안 투여요법(식이요법 포함)을 변경할 필요가 없는 환자 수사관 또는 부수사관의 의견.
- 사전 동의 시점부터 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 여성 피험자
제외 기준:
- 본 연구에 부적합한 합병증 또는 과거력이 있는 환자(단, 당뇨병 등의 원발성 신기능 장애 합병증이나 고혈압, 빈혈 등의 합병증은 제외)
- 재발성 소화기 질환의 합병증 또는 병력이 있는 환자
- 위장관 수술의 병력이 있는 환자
- 중증의 심장병 합병증이 있는 환자
- 악성종양의 합병증 또는 병력이 있는 자(단, 치료 후 5년 이상 악성종양의 재발이 없는 경우 대상이 될 수 있음)
- 건강진단, 활력징후, 12-ECG 및 실험실 검사 결과에 따라 시험자 또는 시험자가 부적격 판정을 받은 환자
- 스크리닝 시 Hb 값이 9g/dL 미만인 환자
- 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상 시험 또는 시판 후 연구에서 연구 약물을 받았거나 받을 예정인 환자
- 시험약 투여 전 7일 이내에 투약을 받았거나 받을 예정인 환자
- 이전에 가바펜틴 또는 ASP8825를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 장애
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경구
다른 이름들:
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실험적: 혈액 투석
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
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앙와위 혈압, 앙와위 맥박수 및 겨드랑이 체온
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연구 약물 투여 후 최대 7일
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12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
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심전도: 심전도
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연구 약물 투여 후 최대 7일
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혈장 내 가바펜틴의 약동학(PK) 매개변수: 신장애 환자의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax: 최대 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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tmax: Cmax의 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자에서 AUC24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC24h: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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Cmax: 최대 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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tmax: Cmax의 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 AUC24h
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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AUC24h: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 및 48시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUClast: 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 kel
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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kel: 제거 속도 상수
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자에서 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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t1/2: 종말 제거 반감기
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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Vz/F: 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자에서의 MRTinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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MRTinf: 시간 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터의 평균 체류 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: t1/2, 혈액투석 환자 전
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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t1/2, pre: 혈액투석 전 반감기 제거
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 t1/2, HD
기간: 투여 후 24, 25, 26, 27 및 28시간
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t1/2,HD: 혈액투석의 제거 반감기
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투여 후 24, 25, 26, 27 및 28시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: t1/2, 혈액 투석 환자
기간: 투여 후 30, 36 및 48시간
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t1/2, post: 혈액 투석 후 제거 반감기
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투여 후 30, 36 및 48시간
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가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 CLDP
기간: 투여 후 25, 26, 27 및 28시간
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CLDP: 투석 전 및 투석 후의 가바펜틴 농도로부터 계산된 혈액 투석 청소율
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투여 후 25, 26, 27 및 28시간
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혈장 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 AUCD
기간: 투여 후 24, 25, 26, 27 및 28시간
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AUCD: 혈액 투석 시작부터 끝까지 농도-시간 곡선 아래 면적 혈장 예비 투석기의 가바펜틴 농도
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투여 후 24, 25, 26, 27 및 28시간
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소변 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 Ae72h
기간: 투여 후 최대 72시간
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Ae72h : 투여 시점부터 투여 후 72시간까지 소변으로 배출된 가바펜틴의 양
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투여 후 최대 72시간
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소변 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자에서 Ae%72h
기간: 투여 후 최대 72시간
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Ae%72h: 투약 시점부터 투약 후 72시간까지 소변으로 배출된 가바펜틴의 백분율
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투여 후 최대 72시간
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소변 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 신장애 환자의 CLR
기간: 투여 후 최대 72시간
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CLR: 신장 제거
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투여 후 최대 72시간
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소변 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 Ae48h
기간: 투여 후 최대 48시간
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Ae48h : 투여 시점부터 투여 후 48시간까지 소변으로 배출된 가바펜틴의 양
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투여 후 최대 48시간
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소변 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자에서 Ae%48h
기간: 투여 후 최대 48시간
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Ae%48h: 투약 시점부터 투약 후 48시간까지 소변으로 배출된 가바펜틴의 백분율
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투여 후 최대 48시간
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투석액에서 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 Adt
기간: 투여 후 최대 48시간
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Adt: 투약 시점부터 투약 후까지 투석액에 누적된 양
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투여 후 최대 48시간
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투석액 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 Adt%
기간: 투여 후 최대 48시간
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Adt%: 투석액의 배설율
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투여 후 최대 48시간
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투석액 내 가바펜틴의 PK 매개변수: 혈액투석 환자의 CLDD
기간: 투여 후 최대 48시간
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CLDD: 투석액의 누적량에서 계산된 혈액투석 청소율
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투여 후 최대 48시간
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AE가 평가한 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
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AE: 부작용
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연구 약물 투여 후 최대 7일
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
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혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사
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연구 약물 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8825-CL-0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .