機能性ヨーグルトパウダーが骨の健康バイオマーカーに及ぼす影響 (bonefoods)
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症のリスクが高い閉経期の中年女性を対象とした、機能性ヨーグルトパウダーの骨健康バイオマーカーに対する効果を評価するための、無作為化並行二重盲検プラセボ対照臨床試験。
マドリードのラパス大学病院では78人のボランティアが募集される予定だ。 参加者は次の参加基準を満たす必要がある：閉経している、50～65歳、IMC≧18.5＜35Kg/m2、薬物治療を受けていない骨減少症の診断を受けている（骨減少症の診断を受けていないボランティアは、次の2つを満たす必要がある：以下の乳製品摂取量） 1日2回分、座りっぱなしのライフスタイル、および/または1日5本以上のタバコを吸う人）。
参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 機能性ヨーグルトパウダー部門：カルシウム、D、K、ビタミンC、亜鉛、マグネシウム、L-ロイシン、ラクトバチルス・プランタルム3547プロバイオティクスを含む機能性ヨーグルトパウダーを毎日24週間以上摂取します。
- コントロール ヨーグルト パウダー部門: 彼らは 24 週間にわたり、コントロール ヨーグルト パウダー (強化されていない) を毎日 1 回分摂取します。
すべての参加者は、健康的な食事に従い、身体活動を行うようアドバイスされます。
フォローアップには、製品摂取コンプライアンスと製品に対する耐性をチェックするための 3 回の個別訪問と 4 回のグループ訪問が含まれます。 主要結果であるビタミン D レベルは、介入の開始時 (基礎状態) と介入の終了時 (24 週間) に測定されます。 その他の骨の健康バイオマーカー (副甲状腺ホルモン (PTH) カルシウム、リン、カルシトニン、オステオカルシン、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、オステオポンチン、オステオプロテゲリン、スクレロスチン、N 末端テロペプチド (NTx) および C 末端テロペプチド CTx) および安全性の問題 (トランスアミナーゼ)クレアチニン）は、同じ時点（0 週目と 24 週目）で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitairo La Paz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な体重、過体重または I 型肥満 (IMC ≧ 18.5 < 35 Kg/m2)。
骨減少症と診断され、薬物治療を受けていない、または以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たす：
- 過去1年間の乳製品摂取量が1日2食分未満
- 座りっぱなしのライフスタイル（国際的な身体活動に関する質問IPAQで測定）
- 毎日5本以上タバコを吸う人
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 重篤な疾患（肝臓、腎臓、がんなど）
- 腎不全 (血清クレアチニン値 > 200 mol/L)
- リン酸結合制酸薬 (年間 6 か月以上)
- 経口グルココルチコイド（過去8か月でプレドニゾン相当量>5 mg/日、または過去12か月でプレドニゾン同等量の総用量2g）
- グルココルチコイド注射による局所治療（年間5回以上の注射）
- 吸入グルココルチコイドによる治療（過去1年間に6か月以上、プレドニゾン相当量を1日あたり2 mg以上）
- 代謝性骨疾患に対する以前の治療または併用治療
- ホルモン補充療法の使用（経口エストロゲン、エストラジオール膣リング、抗エストロゲン、プロゲステロン）
- 過去 3 か月以内のアナボリックステロイドの使用、または過去 6 か月以内に 1 回以上のアナボリックステロイドの使用
- 過去 3 年間にエストラジオールをインプラントした
- 過去 6 か月間イソフラバンを使用した、または過去 12 か月間月に 1 回以上イソフラバンを使用した
- 過去 1 か月間、または過去 6 か月間で 1 か月以上のカルシトニンの使用
- 過去6か月以内にシリコン、スギナ抽出物、竹、コロイド状ケイ酸またはシラノール誘導体を含む栄養補助食品を併用した
- 副甲状腺機能亢進症および/または甲状腺機能亢進症
- 慢性腸疾患（胃炎、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、偽膜性大腸炎、炎症性腸疾患、クローン病など）
- 認知症、精神疾患、または認知機能の低下
- 過去1ヶ月以内に市長手術を受けた、または過去3ヶ月以内に消化器手術を受けた
- 研究開始前の過去2週間におけるプレバイオティクス、プロバイオティクスまたはシンバイオティクスの摂取、抗酸化サプリメント、オメガ3、ビタミンまたはミネラルのサプリメントの摂取
- 過去6か月以内の体重管理のためのプログラムへの参加および/または薬物使用
- アルコール摂取量が1日30g以上
習慣的な下剤の使用および研究中にその使用を中止することを受け入れない
- 話題のグルココルチコイドを使用している人は治験に参加できます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機能性ヨーグルトパウダー
この腕には、カルシウム、ビタミンD、K、ビタミンC、亜鉛、マグネシウム、L-ロイシン、およびラクトバチルス・プランタルム3547プロバイオティクスが豊富に含まれる機能性ヨーグルトを1日1回摂取します。
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24 週間にわたって 1 日 1 回、以下の成分を強化したヨーグルトパウダー 150g を摂取します。 カルシウム (mg) 501 D3 ビタミン (コレカルシフェロール) (μg(UI)) 6(240) ビタミン K (μg) 80 C ビタミン (mg) 100 亜鉛 (mg) 10,39 マグネシウム (mg) 250,5 L-ロイシン ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
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プラセボコンパレーター：コントロールヨーグルトパウダー
この腕には、強化されていない通常のヨーグルトで構成されるコントロール ヨーグルトが 1 日 1 回摂取されます。
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24 週間にわたって 1 日 1 回、強化されていない、等カロリーで、機能性ヨーグルトと同等の主要栄養素組成を持つヨーグルト パウダー 150 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿25(OH)D濃度の変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成のベースラインからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインの血中カルシウム濃度からの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインからの副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のベースラインからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのカルシトニンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのオステオカルシンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのオステオポンチンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのオステオプロテゲリンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのスクレロスチンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのリンからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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ベースラインのN末端テロペプチドからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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C末端テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目と24週目
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0週目と24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gomez Candela, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。