Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkčního jogurtového prášku na biomarkery zdraví kostí (bonefoods)

10. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Účelem této studie bylo zhodnotit terapeutický účinek funkčního jogurtového prášku na ženy v menopauze ve středním věku s vysokým rizikem osteoporózy. Funkční jogurtový prášek s obsahem vápníku, D, K, vitamínů C, Zn, Mg, L-leucinu a probiotika Lactobacillus plantarum 3547 byl vyvinut pro zdraví kostí a může dlouhodobě přispívat k prevenci osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku funkčního jogurtového prášku na biomarkery zdraví kostí v menopauze, u žen středního věku s vysokým rizikem osteoporózy.

V univerzitní nemocnici La Paz v Madridu bude přijato 78 dobrovolníků. Účastníci by měli splňovat následující kritéria pro zařazení: být v menopauze, ve věku mezi 50 a 65 lety, IMC≥18,5 <35 kg/m2 a mít diagnózu osteopenie bez farmakologické léčby (dobrovolníci bez diagnózy osteopenie by měli splňovat dvě z následujících: příjem mléčných výrobků pod 2 porce denně, sedavý způsob života a/nebo kuřáci více než 5 cigaret denně).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Rameno funkčního jogurtu: budou dostávat po dobu 24 týdnů denní dávku funkčního jogurtového prášku s obsahem vápníku, D, K, vitamínů C, Zn, Mg, L-leucinu a probiotika Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Kontrolní rameno jogurtového prášku: po dobu 24 týdnů budou dostávat denní dávku kontrolního jogurtového prášku (neobohaceného).

Všem účastníkům bude doporučeno dodržovat zdravou stravu a cvičit fyzickou aktivitu.

Následná kontrola bude zahrnovat 3 individuální návštěvy a 4 skupinové návštěvy za účelem kontroly dodržování příjmu produktu a tolerance produktu. Primární výsledek, hladina vitaminu D, bude měřena na začátku (bazální stav) a na konci intervence (24 týdnů). Další biomarkery zdraví kostí (parathormon (PTH), vápník, fosfor, kalcitonin, osteokalcin, adrenokortikotropní hormon (ACTH), osteopontin, osteoprotegerin, sklerostin, N-terminální telopeptid (NTx) a C-terminální telopeptid CTx) a bezpečnostní otázky (transaminázy a kreatinin) budou měřeny ve stejných časových bodech (0 a 24 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se zdravou hmotností, nadváhou nebo obezitou typu I (IMC ≥18,5 <35 kg/m2);

  • S diagnózou osteopenie bez farmakologické léčby nebo které splňují alespoň dvě z následujících kritérií:

    • Příjem mléčných výrobků méně než 2 porce denně v posledním roce
    • Sedavý způsob života (měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity IPAQ)
    • Kuřáci více než 5 cigaret denně
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění (rakovina, jater, ledvin...)
  • Selhání ledvin (definované jako hladina kreatininu v séru > 200 mol/l)
  • Antacida vázající fosfáty (> 6 měsíců v roce)
  • Perorální glukokortikoidy (>5 mg/den ekvivalentu prednisonu za posledních 8 měsíců nebo celková dávka 2 g ekvivalentu prednisonu za posledních 12 měsíců)
  • Lokální léčba injekčními glukokortikoidy (>5 injekcí/rok)
  • Léčba inhalačními glukokortikoidy (>6 měsíců v posledním roce a více než 2 mg/den ekvivalentu prednisonu)
  • Předchozí nebo souběžná léčba metabolického onemocnění kostí
  • Použití hormonální substituční terapie (orální estrogen, estradiolový vaginální kroužek, antiestrogen, progesteron)
  • Užívání anabolických steroidů za poslední 3 měsíce nebo více než jeden za posledních 6 měsíců
  • Estradiolové implantáty v posledních 3 letech
  • Užívání isoflavanu v posledních 6 měsících nebo více než jednou měsíčně za posledních 12 měsíců
  • Užívání kalcitoninu za poslední měsíc nebo více než 1 měsíc za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání doplňků výživy s křemíkem, výtažky z přesličky, bambusem, koloidní kyselinou křemičitou nebo deriváty silanolu v posledních 6 měsících
  • Hyperparatyreóza a/nebo hypertyreóza
  • Chronické střevní onemocnění (gastritida, ulcerózní kolitida, dráždivé střevo, pseudomembranózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.)
  • Demence, duševní onemocnění nebo snížená kognitivní funkce
  • Operace primáře v posledním měsíci nebo operace trávicího traktu v posledních 3 měsících
  • Konzumace prebiotik, probiotik a/nebo symbiotických přípravků, antioxidační doplňky, doplňky s omega 3, vitamíny nebo minerály v posledních 2 týdnech před začátkem studie
  • Účast v programech a/nebo užívání drog pro kontrolu hmotnosti v posledních 6 měsících
  • Spotřeba alkoholu nad 30 g/den

  • Obvyklé užívání laxativ a neakceptování vzdání se jeho užívání během studie

    • Do studie se mohou přihlásit jedinci užívající topické glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Funkční jogurtový prášek
Tato paže bude dostávat denně jednu porci funkčního jogurtu, který je obohacen o vápník, D, K, vitamíny C, Zn, Mg, L-leucin a probiotikum Lactobacillus plantarum 3547
Doplněk stravy: Funkční jogurtový prášek

Jednou denně po dobu 24 týdnů 150 g práškového jogurtu obohaceného o:

Vápník (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Zinek (mg) 10,39 Hořčík (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Komparátor placeba: Kontrolujte práškový jogurt
Tato paže bude dostávat denně jednu porci kontrolního jogurtu, který se skládá z běžného neobohaceného jogurtu
Doplněk stravy: Kontrolujte práškový jogurt
Jednou denně po dobu 24 týdnů 150 g jogurtového prášku neobohaceného, ​​izokalorického a se stejným složením makroživin než má funkční jogurt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny plazmatické koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozích hladin vápníku v krvi
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozího parathormonu (PTH)
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozího adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kalcitoninu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozího osteokalcinu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozího Osteopontinu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty osteoprotegerinu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě sklerostinu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna oproti základnímu fosforu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna od výchozího N-terminálního telopeptidu
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů
Změna C-terminálního telopeptidu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 a 24 týdnů
0 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BONEFOODS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční jogurtový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit