Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel yoghurtpoedereffect op biomarkers voor botgezondheid (bonefoods)

10 december 2015 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Het doel van deze studie was het evalueren van het therapeutische effect van een functioneel yoghurtpoeder op menopauzale vrouwen van middelbare leeftijd met een hoog risico op osteoporose. Het functionele yoghurtpoeder met calcium, vitamine D, K, C, Zn, Mg, L-leucine en het probioticum Lactobacillus plantarum 3547, is ontwikkeld om de gezondheid van de botten te bevorderen en kan op lange termijn bijdragen aan de preventie van osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van een functioneel yoghurtpoeder op biomarkers voor botgezondheid bij vrouwen van middelbare leeftijd met een hoog risico op osteoporose in de menopauze.

78 vrijwilligers zullen worden aangeworven in het Universitair Ziekenhuis La Paz in Madrid. Deelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen: in de menopauze zijn, tussen de 50 en 65 jaar oud zijn, IMC≥18,5 <35 kg/m2 en de diagnose osteopenie hebben zonder farmacologische behandeling (vrijwilligers zonder diagnose osteopenie moeten voldoen aan twee van de volgende criteria: zuivelinname onder 2 porties per dag, sedentaire levensstijl en/of rokers van meer dan 5 sigaretten per dag).

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen:

  1. Functionele yoghurtpoederarm: ze krijgen gedurende 24 weken dagelijks een portie van het functionele yoghurtpoeder met Calcium, D, K, C-vitamines, Zn, Mg, L-leucine en het probioticum Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Controle yoghurtpoederarm: zij krijgen gedurende 24 weken dagelijks een portie controle yoghurtpoeder (niet verrijkt).

Alle deelnemers zullen worden geadviseerd om een ​​gezond dieet te volgen en lichaamsbeweging te oefenen.

De follow-up omvat 3 individuele bezoeken en 4 groepsbezoeken om de naleving van de productinname en de tolerantie voor het product te controleren. De primaire uitkomstmaat, vitamine D-spiegel, wordt gemeten aan het begin (basale conditie) en aan het eind van de ingreep (24 weken). Andere biomarkers voor botgezondheid (parathyroïdhormoon (PTH) calcium, fosfor, calcitonine, osteocalcine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), osteopontine, osteoprotegerine, sclerostine, het N-terminale telopeptide (NTx) en C-terminale telopeptide CTx) en veiligheidskwesties (transaminasen en creatinine) worden op dezelfde tijdstippen (0 en 24 weken) gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij gezond gewicht, overgewicht of obesitas type I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Met de diagnose osteopenie zonder farmacologische behandeling of die voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria:

    • Zuivelinname minder dan 2 porties per dag in het afgelopen jaar
    • Sedentaire levensstijl (gemeten met de International Physical Activity Questionary IPAQ)
    • Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten (lever-, nier-, kanker...)
  • Nierfalen (gedefinieerd als serumcreatininespiegel >200 mol/L)
  • Fosfaatbindende maagzuurremmers (> 6 maanden per jaar)
  • Orale glucocorticoïden (>5 mg/dag prednison-equivalent in de laatste 8 maanden of een totale dosis van 2 g prednison-equivalent in de laatste 12 maanden)
  • Lokale behandeling met injecteerbare glucocorticoïden (>5 injecties/jaar)
  • Behandeling met geïnhaleerde glucocorticoïden (>6 maanden in het afgelopen jaar en meer dan 2 mg/dag prednison-equivalent)
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling voor metabole botziekte
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie (oraal oestrogeen, estradiol vaginale ring, anti-oestrogeen, progesteron)
  • Gebruik van anabole steroïden in de afgelopen 3 maanden of meer dan één in de afgelopen 6 maanden
  • Estradiol-implantaten in de afgelopen 3 jaar
  • Isoflavan gebruik in de laatste 6 maanden of meer dan eens per maand gedurende de laatste 12 maanden
  • Gebruik van calcitonine in de afgelopen maand of meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met silicium, paardestaartextracten, bamboe, colloïdaal kiezelzuur of silanolderivaten in de laatste 6 maanden
  • Hyperparathyreoïdie en/of hyperthyreoïdie
  • Chronische darmziekte (gastritis, colitis ulcerosa, prikkelbare darmziekte, pseudomembraneuze colitis, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, enz.)
  • Dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie
  • Grote operatie in de afgelopen maand of gastro-intestinale operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Prebiotische, probiotische ad/of symbiotische consumptie, antioxidantensupplementen, supplementen met omega 3, vitamines of mineralen in de laatste 2 weken voor aanvang van de studie
  • Deelname aan programma's en/of drugsgebruik voor gewichtsbeheersing in de laatste 6 maanden
  • Alcoholconsumptie meer dan 30g/dag

  • Gewoonlijk gebruik van laxeermiddelen en niet accepteren tijdens het onderzoek

    • Individuen die topicale glucocorticoïden gebruiken, kunnen deelnemen aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Functioneel yoghurtpoeder
Deze arm krijgt dagelijks een portie functionele yoghurt die is verrijkt met calcium, vitamine D, K, C, Zn, Mg, L-leucine en het probioticum Lactobacillus plantarum 3547
Voedingssupplement: Functioneel yoghurtpoeder

Eenmaal daags gedurende 24 weken 150g yoghurtpoeder verrijkt met:

Calcium (mg) 501 D3 Vitamine (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamine (μg) 80 C Vitamine (mg) 100 Zink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucine ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Placebo-vergelijker: Controle yoghurtpoeder
Deze arm krijgt dagelijks een portie van de controleyoghurt die bestaat uit een gewone yoghurt die niet is verrijkt
Voedingssupplement: Controle yoghurtpoeder
Eenmaal daags gedurende 24 weken, 150g yoghurtpoeder niet verrijkt, isocalorisch en met een gelijke samenstelling van macronutriënten als de functionele yoghurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in plasma 25(OH)D-concentratie
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamssamenstelling door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline calciumwaarden in het bloed
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Parathyroïdhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline calcitonine
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline osteocalcine
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Osteopontin
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Osteoprotegerin
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline sclerostin
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering van basislijn fosfor
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline N-terminaal telopeptide
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken
Wijzig vanaf de basislijn het C-terminale telopeptide
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BONEFOODS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functioneel yoghurtpoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren