Funktionaalinen jogurttijauheen vaikutus luuston terveyden biomarkkereihin (bonefoods)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin funktionaalisen jogurttijauheen vaikutusta luun terveyden biomarkkereihin vaihdevuosien aikana, keski-ikäisillä naisilla, joilla on korkea osteoporoosin riski.
Madridin La Pazin yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan 78 vapaaehtoista. Osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: vaihdevuodet, 50–65-vuotiaat, IMC≥18,5 <35 kg/m2 ja joilla on diagnosoitu osteopenia ilman farmakologista hoitoa (Vapaaehtoisten, joilla ei ole osteopeniadiagnoosia, tulee täyttää kaksi seuraavista: maitotuotteiden saanti alle 2 annosta päivässä, istuva elämäntapa ja/tai yli 5 savukkeen tupakoitsijat päivässä).
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan:
- Toiminnallinen jogurttijauhevarsi: he saavat yli 24 viikon ajan päivittäin funktionaalista jogurttijauhetta, joka sisältää kalsiumia, D-, K-, C-vitamiineja, Zn-, Mg-, L-leusiinia ja Lactobacillus plantarum 3547 -probioottia.
- Kontrollijogurttijauhevarsi: he saavat yli 24 viikon ajan päivittäisen annoksen kontrollijogurttijauhetta (ei rikastettua).
Kaikkia osallistujia kehotetaan noudattamaan terveellistä ruokavaliota ja harjoittelemaan liikuntaa.
Seuranta sisältää 3 yksilöllistä käyntiä ja 4 ryhmäkäyntiä tuotteen saannin vaatimustenmukaisuuden ja tuotteen sietokyvyn tarkistamiseksi. Ensisijainen tulos, D-vitamiinitaso, mitataan toimenpiteen alussa (perustila) ja lopussa (24 viikkoa). Muut luuston terveyteen liittyvät biomarkkerit (lisäkilpirauhashormonin (PTH) kalsium, fosfori, kalsitoniini, osteokalsiini, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), osteopontiini, osteoprotegeriini, sklerostiini, N-terminaalinen telopeptidi (NTx) ja C-terminaalinen telopeptidi (CTtransx) ja turvallisuusongelmat (CTtransx) ja kreatiniini) mitataan samoissa aikapisteissä (0 ja 24 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tervepainoinen, ylipainoinen tai liikalihavuus tyyppi I (IMC ≥18,5 <35 kg/m2);
Jos sinulla on diagnosoitu osteopenia ilman lääkehoitoa tai jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Maidon saanti alle 2 annosta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Istuva elämäntapa (mitattu kansainvälisellä liikuntakyselyllä IPAQ)
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet (maksa-, munuais-, syöpä…)
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinitasoksi >200 mol/l)
- Fosfaattia sitovat antasidit (> 6 kuukautta vuodessa)
- Suun kautta otettavat glukokortikoidit (> 5 mg/vrk prednisonekvivalenttia viimeisten 8 kuukauden aikana tai kokonaisannos 2 g prednisonia vastaavaa viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Paikallinen hoito ruiskeena annettavilla glukokortikoideilla (>5 injektiota/vuosi)
- Hoito inhaloitavilla glukokortikoideilla (> 6 kuukautta viimeisen vuoden aikana ja yli 2 mg/päivä prednisonia vastaavaa)
- Aiempi tai samanaikainen metabolisen luusairauden hoito
- Hormonikorvaushoidon käyttö (suuninen estrogeeni, estradioliemätinrengas, antiestrogeeni, progesteroni)
- Anabolisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai useamman kuin yhden viimeisen 6 kuukauden aikana
- Estradioli-implantteja viimeisen 3 vuoden aikana
- Isoflavanin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kalsitoniinin käyttö viimeisen kuukauden aikana tai yli 1 kuukauden viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ravintolisien samanaikainen käyttö piin, korteuutteiden, bambun, kolloidisen piihapon tai silanolijohdannaisten kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hyperparatyreoosi ja/tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Krooninen suolistosairaus (gastriitti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvä suolen sairaus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti jne.)
- Dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Kaupunginjohtajan leikkaus viimeisen kuukauden aikana tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Prebioottien, probioottien/tai symbioottien kulutus, antioksidanttiset lisäravinteet, omega 3 -lisäravinteet, vitamiinit tai kivennäisaineet viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Osallistuminen painonhallintaohjelmiin ja/tai huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus yli 30g/vrk
Tavanomainen laksatiivin käyttö ja kieltäytyminen sen käytöstä luopumisessa tutkimuksen aikana
- Kokeeseen voivat osallistua glukokortikoideja käyttävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toiminnallinen jogurttijauhe
Tämä käsivarsi saa päivittäin yhden annoksen funktionaalista jogurttia, joka on rikastettu kalsiumilla, D-, K-, C-vitamiineilla, Zn:llä, Mg:lla, L-leusiinilla ja Lactobacillus plantarum 3547 -probiootilla
|
Kerran päivässä 24 viikon ajan 150 g jogurttijauhetta, joka on rikastettu: Kalsium (mg) 501 D3-vitamiini (kolekalsiferoli) (μg(UI)) 6(240) K-vitamiini (μg) 80 C-vitamiini (mg) 100 Sinkki (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leusiini ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
|
Placebo Comparator: Ohjaa jogurttijauhetta
Tämä käsi saa yhden päivittäisen annoksen kontrollijogurttia, joka koostuu tavallisesta jogurtista, jota ei ole rikastettu
|
Kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan 150 g jogurttijauhetta, joka ei ole rikastettu, isokalorinen ja jonka makroravintokoostumus on sama kuin funktionaalinen jogurtti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutoksia plasman 25(OH)D-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos veren kalsiumtasosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta adrenokortikotrooppisesta hormonista (ACTH)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kalsitoniini
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta osteokalsiinista
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Osteopontin
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Osteoprotegeriini
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sklerostiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fosforin perusarvosta
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos N-terminaalisen telopeptidin perustasosta
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
|
Muuta C-terminaalisen telopeptidin perustasosta
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BONEFOODS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .