뼈 건강 바이오마커에 대한 기능성 요거트 분말 효과 (bonefoods)
연구 개요
상세 설명
골다공증 위험이 높은 폐경기 중년 여성의 뼈 건강 바이오마커에 대한 기능성 요거트 분말의 효과를 평가하기 위한 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
78명의 자원 봉사자가 마드리드의 La Paz 대학 병원에서 모집될 것입니다. 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: 폐경기, 50~65세, IMC≥18.5 <35 Kg/m2 및 약리학적 치료 없이 골감소증 진단을 받은 경우(골감소증 진단이 없는 지원자는 다음 중 두 가지를 충족해야 합니다. 하루 2회분, 좌식 생활 습관 및/또는 하루 5개비 이상의 흡연자).
참가자는 두 가지 부문에서 무작위 배정됩니다.
- 기능성 요거트 분말 팔: 그들은 칼슘, D, K, C 비타민, Zn, Mg, L-류신 및 락토바실러스 플란타룸 3547 프로바이오틱을 함유한 기능성 요거트 분말을 24주 이상 매일 제공받습니다.
- 컨트롤 요거트 파우더 암: 그들은 컨트롤 요거트 파우더(강화되지 않음)를 24주 동안 매일 제공받게 됩니다.
모든 참가자는 건강한 식단을 따르고 신체 활동을 연습하도록 조언받을 것입니다.
후속 조치에는 제품 섭취 준수 및 제품에 대한 내성을 확인하기 위한 3회의 개별 방문 및 4회의 그룹 방문이 포함됩니다. 1차 결과인 비타민 D 수치는 개입 시작(기초 상태)과 종료 시점(24주)에 측정됩니다. 기타 뼈 건강 바이오마커(부갑상선 호르몬(PTH) 칼슘, 인, 칼시토닌, 오스테오칼신, 부신피질자극호르몬(ACTH), 오스테오폰틴, 오스테오프로테제린, 스클레로스틴, N-말단 텔로펩티드(NTx) 및 C-말단 텔로펩티드 CTx) 및 안전 문제(트랜스아미나제 및 크레아티닌)은 동일한 시점(0주 및 24주)에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 체중, 과체중 또는 비만 유형 I(IMC ≥18.5 <35 Kg/m2);
약리학적 치료 없이 골감소증으로 진단되거나 다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 경우:
- 지난 1년간 하루 2인분 미만의 유제품 섭취량
- 좌식 생활 방식(International Physical Activity Questionary IPAQ으로 측정)
- 매일 5개비 이상의 흡연자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 질병(간장, 신장, 암…)
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 >200 mol/L로 정의됨)
- 인산염 결합 제산제(> 1년에 6개월)
- 경구 글루코코르티코이드(지난 8개월 동안 프레드니손 등가물 >5mg/일 또는 지난 12개월 동안 프레드니손 등가물 총 용량 2g)
- 주사 가능한 글루코코르티코이드를 사용한 국소 치료(>5회 주사/년)
- 흡입형 글루코코르티코이드 치료(작년에 >6개월 및 프레드니손 등가물 2mg/일 이상)
- 대사성 골질환에 대한 이전 또는 병용 치료
- 호르몬 대체 요법(경구 에스트로겐, 에스트라디올 질 고리, 항에스트로겐, 프로게스테론) 사용
- 지난 3개월 동안 아나볼릭 스테로이드 사용 또는 지난 6개월 동안 1회 이상 사용
- 지난 3년간 에스트라디올 임플란트
- 최근 6개월 이내 또는 최근 12개월 동안 월 1회 이상 이소플라반 사용
- 최근 1개월 또는 최근 6개월 중 1개월 이상 칼시토닌 사용
- 지난 6개월 동안 실리콘, 쇠뜨기 추출물, 대나무, 콜로이드 규산 또는 실라놀 유도체와 함께 영양 보조제를 병용 사용
- 부갑상선기능항진증 및/또는 갑상선기능항진증
- 만성 장질환(위염, 궤양성 대장염, 과민성 대장질환, 위막성 대장염, 염증성 장질환, 크론병 등)
- 치매, 정신 질환 또는 인지 기능 저하
- 지난 1개월 동안 시장 수술 또는 지난 3개월 동안 위장관 수술
- 연구 시작 전 지난 2주 동안의 프리바이오틱, 프로바이오틱 광고/또는 공생 섭취, 항산화 보충제, 오메가 3 보충제, 비타민 또는 미네랄
- 지난 6개월 동안 체중 조절을 위한 프로그램 및/또는 약물 사용에 참여
- 하루 30g 이상의 알코올 섭취
습관성 완하제 사용 및 연구 중 사용 포기에 대한 불응
- 주제 글루코 코르티코이드를 사용하는 개인은 시험에 들어갈 수 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능성요거트분말
이 팔은 칼슘, D, K, C 비타민, Zn, Mg, L-류신 및 락토바실러스 플란타룸 3547 프로바이오틱이 풍부한 기능성 요거트를 매일 1인분씩 받습니다.
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24주 동안 매일 1회, 150g의 요거트 파우더: 칼슘(mg) 501 D3 비타민(콜레칼시페롤)(μg(UI)) 6(240) K 비타민(μg) 80 C 비타민(mg) 100 아연(mg) 10,39 마그네슘(mg) 250,5 L-류신( g) 1 락토바실러스 플란타룸 3547(ufc) 1x10e10 |
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위약 비교기: 컨트롤 요거트 파우더
이 팔은 강화되지 않은 일반 요거트로 구성된 컨트롤 요거트를 매일 1인분 제공합니다.
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24주 동안 1일 1회, 기능성 요거트와 동일한 다량영양소 구성을 가진 강화되지 않은 등칼로리 요거트 분말 150g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 25(OH)D 농도의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)에 의한 기준 체성분 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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혈중 기준선 칼슘 수치로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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기준선 부갑상선 호르몬(PTH)으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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기준선 부신피질자극호르몬(ACTH)으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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기준 칼시토닌으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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베이스라인 오스테오칼신으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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베이스라인 오스테오폰틴으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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베이스라인 Osteoprotegerin과의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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베이스라인 스클레로스틴으로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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베이스라인 인의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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기준선 N-말단 텔로펩티드로부터의 변화
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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기준선에서 C-말단 텔로펩티드 변경
기간: 0주 및 24주
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0주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기능성요거트분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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University of Pennsylvania종료됨
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는