Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny wpływ jogurtu w proszku na biomarkery zdrowia kości (bonefoods)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Celem tego badania była ocena efektu terapeutycznego jogurtu funkcjonalnego w proszku u kobiet w średnim wieku w okresie menopauzy z wysokim ryzykiem osteoporozy. Jogurt funkcjonalny w proszku zawierający wapń, witaminy D, K, C, Zn, Mg, L-leucynę i probiotyk Lactobacillus plantarum 3547 został opracowany z myślą o zdrowiu kości iw dłuższej perspektywie może przyczynić się do zapobiegania osteoporozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu jogurtu funkcjonalnego w proszku na biomarkery zdrowia kości u kobiet w wieku menopauzy w średnim wieku z wysokim ryzykiem osteoporozy.

W Szpitalu Uniwersyteckim La Paz w Madrycie zostanie zatrudnionych 78 ochotników. Uczestniczki powinny spełniać następujące kryteria włączenia: być w okresie menopauzy, w wieku od 50 do 65 lat, IMC ≥18,5 <35 kg/m2 oraz z rozpoznaniem osteopenii bez leczenia farmakologicznego (ochotnicy bez rozpoznania osteopenii powinni spełniać dwa z następujących kryteriów: spożycie nabiału poniżej 2 porcje dziennie, siedzący tryb życia i/lub palacze wypalający więcej niż 5 papierosów dziennie).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

  1. Grupa jogurtu funkcjonalnego w proszku: przez ponad 24 tygodnie będą otrzymywać codziennie porcję jogurtu funkcjonalnego w proszku zawierającego wapń, witaminy D, K, C, Zn, Mg, L-leucynę i probiotyk Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Grupa kontrolna z jogurtem w proszku: przez 24 tygodnie będą otrzymywać codzienną porcję kontrolnego jogurtu w proszku (niewzbogaconego).

Wszystkim uczestnikom zaleca się przestrzeganie zdrowej diety i aktywność fizyczną.

Kontynuacja obejmie 3 wizyty indywidualne i 4 wizyty grupowe w celu sprawdzenia zgodności spożycia produktu i tolerancji na produkt. Główny wynik, poziom witaminy D, zostanie zmierzony na początku (stan podstawowy) i na końcu interwencji (24 tygodnie). Inne biomarkery zdrowia kości (parathormon (PTH), wapń, fosfor, kalcytonina, osteokalcyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), osteopontyna, osteoprotegeryna, sklerostyna, N-końcowy telopeptyd (NTx) i C-końcowy telopeptyd CTx) oraz kwestie bezpieczeństwa (transaminazy i kreatyniny) będą mierzone w tych samych punktach czasowych (tydzień 0 i 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z prawidłową masą ciała, nadwagą lub otyłością typu I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Z rozpoznaniem osteopenii bez leczenia farmakologicznego lub spełniające co najmniej dwa z następujących kryteriów:

    • Spożycie nabiału poniżej 2 porcji dziennie w ciągu ostatniego roku
    • Siedzący tryb życia (mierzony za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej IPAQ)
    • Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby (wątroba, nerki, rak…)
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >200 mol/l)
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy wiążące fosforany (> 6 miesięcy w roku)
  • Doustne glikokortykosteroidy (>5 mg/dobę równoważnika prednizonu w ciągu ostatnich 8 miesięcy lub całkowita dawka 2 g równoważnika prednizonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Miejscowe leczenie glikokortykosteroidami do wstrzykiwań (>5 iniekcji/rok)
  • Leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi (>6 miesięcy w ciągu ostatniego roku i więcej niż 2 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu)
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie metabolicznej choroby kości
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (doustne estrogeny, estradiol dopochwowy, antyestrogen, progesteron)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Implanty estradiolowe w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stosowanie izoflawanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie kalcytoniny w ciągu ostatniego miesiąca lub dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie suplementów diety z krzemem, ekstraktami ze skrzypu polnego, bambusem, koloidalnym kwasem krzemowym lub pochodnymi silanolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadczynność przytarczyc i/lub nadczynność tarczycy
  • Przewlekłe choroby jelit (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Demencja, choroba psychiczna lub zmniejszona funkcja poznawcza
  • Operacja burmistrza w ciągu ostatniego miesiąca lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Konsumpcja prebiotyków, probiotyków i/lub symbiotyków, suplementów antyoksydacyjnych, suplementów omega 3, witamin lub minerałów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnictwo w programach i/lub zażywanie narkotyków w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie

  • Nawykowe stosowanie środków przeczyszczających i brak zgody na rezygnację z ich stosowania w trakcie badania

    • Osoby stosujące miejscowe glikokortykosteroidy mogą wziąć udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jogurt funkcjonalny w proszku
To ramię będzie otrzymywać codziennie jedną porcję jogurtu funkcjonalnego, który jest wzbogacony w wapń, D, K, witaminy C, Zn, Mg, L-leucynę i probiotyk Lactobacillus plantarum 3547
Suplement diety: Jogurt funkcjonalny w proszku

Raz dziennie przez 24 tygodnie 150 g jogurtu w proszku wzbogaconego o:

Wapń (mg) 501 Witamina D3 (cholekalcyferol) (μg(UI)) 6(240) Witamina K (μg) 80 Witamina C (mg) 100 Cynk (mg) 10,39 Magnez (mg) 250,5 L-Leucyna ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Komparator placebo: Kontroluj jogurt w proszku
Ta grupa będzie otrzymywać codziennie jedną porcję jogurtu kontrolnego, który składa się ze zwykłego jogurtu niewzbogaconego
Suplement diety: Kontroluj jogurt w proszku
Raz dziennie przez 24 tygodnie 150 g jogurtu w proszku niewzbogaconego, izokalorycznego i o takim samym składzie makroskładników jak jogurt funkcjonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stężenia 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu wapnia we krwi
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana kalcytoniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej osteokalcyny
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Osteopontyny
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej osteoprotegeryny
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej sklerostyny
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do fosforu wyjściowego
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego telopeptydu
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie
Zmień od linii podstawowej C-końcowy telopeptyd
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
0 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BONEFOODS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OSTEOPENIA

Badania kliniczne na Jogurt funkcjonalny w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj