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Effetto della polvere di yogurt funzionale sui biomarcatori della salute delle ossa (bonefoods)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto terapeutico di uno yogurt funzionale in polvere su donne di mezza età in menopausa ad alto rischio di osteoporosi. Lo yogurt funzionale in polvere contenente calcio, vitamine D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e il probiotico Lactobacillus plantarum 3547, è stato sviluppato per favorire la salute delle ossa e a lungo termine può contribuire alla prevenzione dell'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una polvere di yogurt funzionale sui biomarcatori della salute delle ossa in menopausa, donne di mezza età ad alto rischio di osteoporosi.

Saranno reclutati 78 volontari presso l'Ospedale Universitario La Paz di Madrid. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: essere in menopausa, età compresa tra 50 e 65 anni, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 e avere una diagnosi di osteopenia senza trattamento farmacologico (I volontari senza diagnosi di osteopenia devono soddisfare due dei seguenti: assunzione di latticini sotto 2 porzioni al giorno, stile di vita sedentario e/o fumatori con più di 5 sigarette al giorno).

I partecipanti saranno randomizzati in due bracci:

  1. Braccio yogurt funzionale in polvere: riceveranno per 24 settimane una porzione giornaliera di yogurt funzionale in polvere contenente calcio, vitamine D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e il probiotico Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Braccio di yogurt in polvere di controllo: riceveranno per 24 settimane una porzione giornaliera di yogurt in polvere di controllo (non arricchito).

A tutti i partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta sana e di praticare attività fisica.

Il follow-up includerà 3 visite individualizzate e 4 visite di gruppo per verificare la conformità all'assunzione del prodotto e la tolleranza al prodotto. L'esito primario, il livello di vitamina D, sarà misurato all'inizio (condizione basale) e alla fine dell'intervento (24 settimane). Altri biomarcatori della salute delle ossa (ormone paratiroideo (PTH) calcio, fosforo, calcitonina, osteocalcina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), osteopontina, osteoprotegerina, sclerostina, telopeptide N-terminale (NTx) e telopeptide C-terminale CTx) e problemi di sicurezza (transaminasi) e creatinina) saranno misurati negli stessi punti temporali (0 e 24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con peso sano, sovrappeso o obesità di tipo I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Con diagnosi di osteopenia senza trattamento farmacologico o che soddisfano almeno due dei seguenti criteri:

    • Assunzione di latticini inferiore a 2 porzioni al giorno nell'ultimo anno
    • Stile di vita sedentario (misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica IPAQ)
    • Fumatori di più di 5 sigarette al giorno
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi (epatiche, renali, cancro...)
  • Insufficienza renale (definita come livello di creatinina sierica >200 mol/L)
  • Antiacidi leganti i fosfati (> 6 mesi all'anno)
  • Glucocorticoidi orali (>5 mg/giorno di prednisone equivalente negli ultimi 8 mesi o una dose totale di 2 g di prednisone equivalente negli ultimi 12 mesi)
  • Trattamento locale con glucocorticoidi iniettabili (>5 iniezioni/anno)
  • Trattamento con glucocorticoidi per via inalatoria (>6 mesi nell'ultimo anno e più di 2 mg/die di prednisone equivalente)
  • Trattamento precedente o concomitante per malattia ossea metabolica
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni orali, anello vaginale estradiolo, antiestrogeni, progesterone)
  • Uso di steroidi anabolizzanti negli ultimi 3 mesi o più di uno negli ultimi 6 mesi
  • Impianti di estradiolo negli ultimi 3 anni
  • Uso di isoflavan negli ultimi 6 mesi o più di una volta al mese negli ultimi 12 mesi
  • Uso di calcitonina nell'ultimo mese o più di 1 mese negli ultimi 6 mesi
  • Uso concomitante di integratori alimentari con silicio, estratti di equiseto, bambù, acido silicico colloidale o derivati ​​del silanolo negli ultimi 6 mesi
  • Iperparatiroidismo e/o ipertiroidismo
  • Malattie intestinali croniche (gastrite, colite ulcerosa, malattia dell'intestino irritabile, colite pseudomembranosa, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, ecc.)
  • Demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva
  • Operazione di sindaco nell'ultimo mese o chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Consumo di prebiotici, probiotici e/o simbiotici, integratori antiossidanti, integratori con omega 3, vitamine o minerali nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione a programmi e/o uso di farmaci per il controllo del peso negli ultimi 6 mesi
  • Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno

  • Uso abituale di lassativi e non accettazione di rinuncia al suo uso durante lo studio

    • Gli individui che utilizzano glucocorticoidi topici possono entrare nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yogurt in polvere funzionale
Questo braccio riceverà una porzione giornaliera di yogurt funzionale che è arricchito in calcio, vitamine D, K, C, Zn, Mg, L-leucina e il probiotico Lactobacillus plantarum 3547
Integratore alimentare: Yogurt in polvere funzionale

Una volta al giorno per 24 settimane, 150 g di yogurt in polvere arricchito con:

Calcio (mg) 501 Vitamina D3 (Colecalciferolo) (μg(UI)) 6(240) Vitamina K (μg) 80 Vitamina C (mg) 100 Zinco (mg) 10,39 Magnesio (mg) 250,5 L-Leucina ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Comparatore placebo: Controlla lo yogurt in polvere
Questo braccio riceverà una porzione giornaliera dello yogurt di controllo che consiste in uno yogurt normale non arricchito
Integratore alimentare: Controlla lo yogurt in polvere
Una volta al giorno per 24 settimane, 150 g di yogurt in polvere non arricchito, isocalorico e con una composizione di macronutrienti uguale allo yogurt funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della concentrazione plasmatica di 25(OH)D
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto ai livelli basali di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Calcitonina
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione dall'osteocalcina al basale
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Osteopontina
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Osteoprotegerina
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto alla sclerostina basale
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Variazione rispetto al fosforo basale
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Cambiamento rispetto al telopeptide N-terminale basale
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane
Modificare rispetto al basale il telopeptide C-terminale
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
0 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BONEFOODS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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