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功能性酸奶粉对骨骼健康生物标志物的影响 (bonefoods)

本研究的目的是评估功能性酸奶粉对绝经期、骨质疏松症高风险中年女性的治疗效果。 功能性酸奶粉含有钙、D、K、C 维生素、锌、镁、L-亮氨酸和植物乳杆菌 3547 益生菌,旨在促进骨骼健康,从长远来看可能有助于预防骨质疏松症。

研究概览

详细说明

随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验,以评估功能性酸奶粉对更年期骨质疏松症高风险中年女性骨骼健康生物标志物的影响。

马德里拉巴斯大学医院将招募 78 名志愿者。 参与者应满足下一个纳入标准:绝经,年龄在 50 至 65 岁之间,IMC≥18.5 <35 Kg/m2 并且在没有药物治疗的情况下被诊断为骨质减少(没有骨质减少诊断的志愿者应满足以下两个条件:乳制品摄入量低于每天 2 份,久坐不动的生活方式和/或每天吸烟超过 5 支香烟的人)。

参与者将随机分为两组:

  1. 功能性酸奶粉组:他们将在 24 周内每天服用含有钙、D、K、C 维生素、锌、镁、L-亮氨酸和植物乳杆菌 3547 益生菌的功能性酸奶粉。
  2. 对照酸奶粉组:他们将在 24 周内每天服用对照酸奶粉(未强化)。

建议所有参与者遵循健康的饮食习惯并进行体育锻炼。

跟进将包括 3 次个人访问和 4 次团体访问,以检查产品摄入合规性和对产品的耐受性。 主要结果是维生素 D 水平,将在干预开始时(基础状况)和干预结束时(24 周)进行测量。 其他骨骼健康生物标志物(甲状旁腺激素 (PTH) 钙、磷、降钙素、骨钙素、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、骨桥蛋白、骨保护素、硬化素、N 端端肽 (NTx) 和 C 端端肽 CTx)和安全性问题(转氨酶和肌酐)将在同一时间点(0 周和 24 周)测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitairo La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重正常,I型超重或肥胖(IMC ≥18.5 <35 Kg/m2);
  • 在没有药物治疗的情况下被诊断为骨质减少或至少满足以下两个标准:

    • 过去一年每天的乳制品摄入量低于 2 份
    • 久坐不动的生活方式(使用国际身体活动量表 IPAQ 测量)
    • 每天吸烟超过 5 支的吸烟者
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 严重疾病(肝病、肾病、癌症……)
  • 肾功能衰竭(定义为血清肌酐水平 >200 mol/L)
  • 磷酸盐结合抗酸剂(每年 > 6 个月)
  • 口服糖皮质激素(过去 8 个月内 >5 毫克/天泼尼松等效物或过去 12 个月内总剂量为 2 克泼尼松等效物)
  • 使用可注射糖皮质激素进行局部治疗(>5 次/年)
  • 用吸入性糖皮质激素治疗(去年 > 6 个月和超过 2 毫克/天的泼尼松当量)
  • 代谢性骨病的先前或伴随治疗
  • 使用激素替代疗法(口服雌激素、雌二醇阴道环、抗雌激素、黄体酮)
  • 过去 3 个月内使用合成代谢类固醇或过去 6 个月内使用超过 1 次合成代谢类固醇
  • 最近 3 年内植入雌二醇
  • 在过去 6 个月内使用异黄烷或在过去 12 个月内每月使用一次以上
  • 最近一个月或最近 6 个月内使用降钙素超过 1 个月
  • 在过去 6 个月内同时使用含有硅、问荆提取物、竹子、胶体硅酸或硅烷醇衍生物的营养补充剂
  • 甲状旁腺功能亢进症和/或甲状腺功能亢进症
  • 慢性肠道疾病(胃炎、溃疡性结肠炎、肠易激病、伪膜性肠炎、炎症性肠病、克罗恩病等)
  • 痴呆症、精神疾病或认知功能下降
  • 最近一个月的主要手术或最近 3 个月的胃肠道手术
  • 在研究开始前的最后 2 周内服用益生元、益生菌和/或共生素、抗氧化剂补充剂、欧米茄 3 补充剂、维生素或矿物质
  • 在过去 6 个月内参加过体重控制计划和/或药物使用
  • 饮酒量超过30克/天
  • 习惯性使用泻药和不接受在研究期间放弃使用泻药

    • 使用主题糖皮质激素的个人可以进入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:功能性酸奶粉
这只手臂将每天服用一份富含钙、D、K、C 维生素、锌、镁、L-亮氨酸和植物乳杆菌 3547 益生菌的功能性酸奶

在 24 周内每天一次,150 克酸奶粉富含:

钙 (mg) 501 D3 维生素(胆钙化醇) (μg(UI)) 6(240) K 维生素 (μg) 80 C 维生素 (mg) 100 锌 (mg) 10,39 镁 (mg) 250,5 L-亮氨酸 ( g) 1 植物乳杆菌 3547 (ufc) 1x10e10

安慰剂比较:对照酸奶粉
这只手臂将每天接受一份对照酸奶,其中包含未浓缩的普通酸奶
在 24 周内每天一次,150 克酸奶粉与功能性酸奶相比,未强化、等热量且常量营养素成分相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆 25(OH)D 浓度的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 从基线身体成分的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
血液中钙水平相对于基线的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
甲状旁腺激素 (PTH) 与基线相比的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
从基线促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
相对于基线降钙素的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
相对于基线骨钙素的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
从基线骨桥蛋白的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
与基线相比的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
从基线硬化蛋白的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
相对于基线磷的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
相对于基线 N 端端肽的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周
从基线改变 C 端端肽
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Gomez Candela, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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