Funktionell yoghurtpulver effekt på benhälsa biomarkörer (bonefoods)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av ett funktionellt yoghurtpulver på biomarkörer för benhälsa i klimakteriet, medelålders kvinnor med hög risk för osteoporos.
78 volontärer kommer att rekryteras vid La Paz universitetssjukhus i Madrid. Deltagarna bör uppfylla följande inklusionskriterier: att vara i klimakteriet, mellan 50 och 65 år, IMC≥18,5 <35 kg/m2 och ha diagnosen osteopeni utan farmakologisk behandling (frivilliga utan osteopenidiagnos bör uppfylla två av följande: mejeriintag under 2 portioner om dagen, stillasittande livsstil och/eller röker mer än 5 cigaretter om dagen).
Deltagarna kommer att randomiseras i två armar:
- Arm för funktionell yoghurtpulver: de kommer att få under 24 veckor en daglig portion av funktionell yoghurtpulvret som innehåller kalcium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin och probiotikan Lactobacillus plantarum 3547.
- Kontrollyoghurtpulverarm: de kommer att få över 24 veckor en daglig portion av kontrollyoghurtpulvret (ej berikat).
Alla deltagare kommer att uppmanas att följa en hälsosam kost och träna fysisk aktivitet.
Uppföljningen kommer att omfatta 3 individuella besök och 4 gruppbesök för att kontrollera produktintagets överensstämmelse och toleransen för produkten. Det primära resultatet, vitamin D-nivån, kommer att mätas i början (basalt tillstånd) och i slutet av interventionen (24 veckor). Andra benhälsomarkörer (Parathormon (PTH), kalcium, fosfor, kalcitonin, osteokalcin, adrenokortikotropiskt hormon (ACTH), osteopontin, osteoprotegerin, sklerostin, den N-terminala telopeptiden (NTx) och C-terminala telopeptiden CTx) och säkerhetsfrågor (transtransfera) och kreatinin) kommer att mätas vid samma tidpunkter (0 och 24 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hälsosam vikt, övervikt eller fetma typ I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);
Med diagnosen osteopeni utan farmakologisk behandling eller som uppfyller minst två av följande kriterier:
- Mjölkintag under 2 portioner dagligen under det senaste året
- Stillasittande livsstil (mätt med International Physical Activity questionary IPAQ)
- Rökare av mer än 5 cigaretter dagligen
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga sjukdomar (lever, njure, cancer...)
- Njursvikt (definierad som serumkreatininnivå >200 mol/L)
- Fosfatbindande antacida (> 6 månader om året)
- Orala glukokortikoider (>5 mg/dag prednison ekvivalent under de senaste 8 månaderna eller en total dos på 2g prednison ekvivalent under de senaste 12 månaderna)
- Lokal behandling med injicerbara glukokortikoider (>5 injektioner/år)
- Behandling med inhalerade glukokortikoider (>6 månader under det senaste året och mer än 2 mg/dag av prednison ekvivalent)
- Tidigare eller samtidig behandling för metabolisk skelettsjukdom
- Användning av hormonersättningsterapi (oral östrogen, estradiol vaginal ring, antiöstrogen, progesteron)
- Användning av anabola steroider under de senaste 3 månaderna eller mer än en under de senaste 6 månaderna
- Estradiolimplantat under de senaste 3 åren
- Isoflavan användning under de senaste 6 månaderna eller mer än en gång i månaden under de senaste 12 månaderna
- Användning av kalcitonin under den senaste månaden eller mer än 1 månad under de senaste 6 månaderna
- Samtidig användning av kosttillskott med kisel, åkerfräkeextrakt, bambu, kolloidal kiselsyra eller silanolderivat under de senaste 6 månaderna
- Hyperparatyreos och/eller hypertyreos
- Kronisk tarmsjukdom (gastrit, ulcerös kolit, irritabel tarmsjukdom, pseudomembranös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, etc)
- Demens, psykisk sjukdom eller nedsatt kognitiv funktion
- Borgmästaroperation under den senaste månaden eller gastrointestinal operation under de senaste 3 månaderna
- Prebiotisk, probiotisk annons/eller symbiotisk konsumtion, antioxidanttillskott, kosttillskott med omega 3, vitaminer eller mineraler under de senaste 2 veckorna före studiestart
- Deltagande i program och/eller droganvändning för viktkontroll under de senaste 6 månaderna
- Alkoholkonsumtion över 30g/dag
Vanlig laxerande användning och icke-acceptans genom att ge upp användningen under studien
- Individer som använder aktuella glukokortikoider kan delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionellt yoghurtpulver
Denna arm kommer att få en daglig portion av funktionell yoghurt som är berikad med kalcium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin och probiotikan Lactobacillus plantarum 3547
|
En gång dagligen under 24 veckor, 150 g yoghurtpulver berikat med: Kalcium (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Zink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
|
Placebo-jämförare: Kontrollera yoghurtpulver
Denna arm kommer att få en daglig portion av kontrollyoghurten som består av en vanlig yoghurt som inte är berikad
|
En gång dagligen under 24 veckor, 150 g yoghurtpulver inte berikat, isokaloriskt och med samma makronäringssammansättning som funktionell yoghurt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i plasma 25(OH)D koncentration
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen Kroppssammansättning genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens kalciumnivåer i blodet
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Calcitonin
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för osteokalcin
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Osteopontin
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Osteoprotegerin
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinje sklerostin
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjefosfor
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinje N-terminal telopeptid
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
|
Ändra den C-terminala telopeptiden från baslinjen
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BONEFOODS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .