Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel yoghurtpulvereffekt på knoglesundhedsbiomarkører (bonefoods)

10. december 2015 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af et funktionelt yoghurtpulver på midaldrende kvinder i overgangsalderen med høj risiko for osteoporose. Det funktionelle yoghurtpulver, der indeholder calcium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og Lactobacillus plantarum 3547 probiotikum, er udviklet til gavn for knoglesundheden og kan på lang sigt bidrage til at forebygge osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et funktionelt yoghurtpulver på knoglesundhedsbiomarkører i overgangsalderen, midaldrende kvinder med høj risiko for osteoporose.

78 frivillige vil blive rekrutteret på La Paz Universitetshospitalet i Madrid. Deltagerne skal opfylde de næste inklusionskriterier: at være overgangsalderen, i alderen mellem 50 og 65 år, IMC≥18,5 <35 kg/m2 og have diagnosen osteopeni uden farmakologisk behandling (frivillige uden osteopeni-diagnose skal opfylde to af de næste: mælkeindtag under 2 portioner om dagen, stillesiddende livsstil og/eller ryger mere end 5 cigaretter om dagen).

Deltagerne vil blive randomiseret i to arme:

  1. Funktionel yoghurt pulverarm: de vil over 24 uger modtage en daglig portion af det funktionelle yoghurtpulver, der indeholder calcium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og Lactobacillus plantarum 3547 probiotikum.
  2. Kontrolyoghurtpulverarm: de vil modtage over 24 uger en daglig portion af kontrolyoghurtpulveret (ikke beriget).

Alle deltagere vil blive rådet til at følge en sund kost og dyrke fysisk aktivitet.

Opfølgningen vil omfatte 3 individuelle besøg og 4 gruppebesøg for at kontrollere overensstemmelsen med produktindtaget og tolerancen over for produktet. Det primære resultat, D-vitamin niveau, vil blive målt i begyndelsen (basal tilstand) og ved slutningen af ​​interventionen (24 uger). Andre knoglesundhedsbiomarkører (Parthyroidhormon (PTH) calcium, fosfor, calcitonin, osteocalcin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), osteopontin, osteoprotegerin, sclerostin, det N-terminale telopeptid (NTx) og C-terminalt telopeptid CTx) og sikkerhedsproblemer (transtransferens og kreatinin) vil blive målt på samme tidspunkter (0 og 24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med sund vægt, overvægt eller fedme type I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);

  • Med diagnose osteopeni uden farmakologisk behandling eller som opfylder mindst to af følgende kriterier:

    • Mælkeindtag under 2 portioner dagligt i det sidste år
    • Stillesiddende livsstil (målt med den internationale spørgsmål om fysisk aktivitet IPAQ)
    • Ryger mere end 5 cigaretter dagligt
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme (lever, nyre, kræft...)
  • Nyresvigt (defineret som serumkreatininniveau >200 mol/L)
  • Fosfatbindende antacida (> 6 måneder om året)
  • Orale glukokortikoider (>5 mg/dag prædnisonækvivalent i de sidste 8 måneder eller en samlet dosis på 2g prednisonækvivalent i de sidste 12 måneder)
  • Lokal behandling med injicerbare glukokortikoider (>5 injektioner/år)
  • Behandling med inhalerede glukokortikoider (>6 måneder inden for det sidste år og mere end 2 mg/dag prædnison-ækvivalent)
  • Tidligere eller samtidig behandling for metabolisk knoglesygdom
  • Brug af hormonerstatningsterapi (oral østrogen, østradiol vaginal ring, antiøstrogen, progesteron)
  • Brug af anabolske steroider inden for de sidste 3 måneder eller mere end én inden for de sidste 6 måneder
  • Østradiolimplantater inden for de sidste 3 år
  • Isoflavan brug inden for de sidste 6 måneder eller mere end én gang om måneden i de sidste 12 måneder
  • Calcitoninbrug inden for den sidste måned eller mere end 1 måned inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig brug af kosttilskud med silicium, padderokekstrakter, bambus, kolloid kiselsyre eller silanolderivater inden for de sidste 6 måneder
  • Hyperparathyroidisme og/eller hyperthyroidisme
  • Kronisk tarmsygdom (gastritis, colitis ulcerosa, irritabel tarmsygdom, pseudomembranøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom osv.)
  • Demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion
  • Borgmesteroperation i den sidste måned eller mave-tarmoperation i de sidste 3 måneder
  • Præbiotisk, probiotisk ad/eller symbiotisk forbrug, antioxidanttilskud, kosttilskud med omega 3, vitaminer eller mineraler inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Deltagelse i programmer og/eller stofbrug til vægtkontrol inden for de sidste 6 måneder
  • Alkoholforbrug over 30g/dag

  • Sædvanlig brug af afføringsmiddel og manglende accept ved at opgive brugen af ​​det under undersøgelsen

    • Personer, der bruger emneglukokortikoider, kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionelt yoghurtpulver
Denne arm vil modtage en daglig portion af den funktionelle yoghurt, der er beriget med calcium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og Lactobacillus plantarum 3547 probiotikum
Kosttilskud: Funktionelt yoghurtpulver

En gang dagligt i 24 uger, 150 g yoghurt pulver beriget med:

Calcium (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Zink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Placebo komparator: Kontroller yoghurtpulver
Denne arm vil modtage en daglig portion kontrolyoghurt, som består af en almindelig yoghurt, der ikke er beriget
Kosttilskud: Kontroller yoghurtpulver
En gang dagligt i løbet af 24 uger, 150 g yoghurtpulver, ikke beriget, isokalorisk og med samme makronæringsstofsammensætning som funktionel yoghurt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i plasma 25(OH)D koncentration
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline calciumniveauer i blodet
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline Calcitonin
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline osteocalcin
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline Osteopontin
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline Osteoprotegerin
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline sclerostin
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline fosfor
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Ændring fra baseline N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger
Skift fra baseline det C-terminale telopeptid
Tidsramme: 0 og 24 uger
0 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BONEFOODS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelt yoghurtpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner