A funkcionális joghurtpor hatása a csontok egészségének biomarkereire (bonefoods)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a funkcionális joghurtpor csont-egészségügyi biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelésére menopauzában, középkorú nőknél, akiknél magas a csontritkulás kockázata.
78 önkéntest toboroznak a madridi La Pazi Egyetemi Kórházban. A résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak: menopauzás, 50 és 65 év közöttiek, IMC≥18,5 <35 kg/m2 és osteopenia diagnózisa gyógyszeres kezelés nélkül (az oszteopéniával nem diagnosztizált önkénteseknek kettőnek kell megfelelniük: tejtermékek fogyasztása napi 2 adag, mozgásszegény életmód és/vagy napi 5 cigarettánál többet dohányzók).
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Funkcionális joghurtpor kar: 24 héten keresztül napi adagban kapnak kalciumot, D-, K-, C-vitamint, Zn-t, Mg-t, L-leucint és a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikumot tartalmazó funkcionális joghurtport.
- Kontroll joghurtpor kar: több mint 24 hétig napi adagot kapnak a kontroll joghurtporból (nem dúsítva).
Minden résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy kövesse az egészséges táplálkozást és gyakoroljon testmozgást.
A nyomon követés 3 személyre szabott látogatást és 4 csoportos látogatást foglal magában, hogy ellenőrizze a termékbevitel megfelelőségét és a termék toleranciáját. Az elsődleges eredményt, a D-vitamin szintet a beavatkozás elején (alapállapot) és végén (24 hét) mérik. Egyéb csont-egészségügyi biomarkerek (mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kalcium, foszfor, kalcitonin, oszteokalcin, adrenokortikotrop hormon (ACTH), oszteopontin, oszteoprotegerin, szklerosztin, az N-terminális telopeptid (NTx) és a C-terminális telopeptid (CTtransx) biztonsági kérdések és kreatininszintet) ugyanabban az időpontban (0 és 24 hét) mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges testsúlyú, túlsúlyos vagy I-es típusú elhízással (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);
Osteopénia diagnosztizálása gyógyszeres kezelés nélkül, vagy az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek megfelel:
- Napi 2 adag alatti tejtermék bevitel az elmúlt évben
- Ülő életmód (az IPAQ nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel mérve)
- Napi 5 cigarettánál többet dohányzók
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek (máj, vese, rák…)
- Veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje >200 mol/l)
- Foszfátkötő savkötők (évente > 6 hónap)
- Orális glükokortikoidok (>5 mg/nap prednison-ekvivalens az elmúlt 8 hónapban vagy összesen 2g prednison-ekvivalens az elmúlt 12 hónapban)
- Helyi kezelés injekciós glükokortikoidokkal (>5 injekció/év)
- Kezelés inhalációs glükokortikoidokkal (>6 hónap az elmúlt évben és több mint 2 mg/nap prednison-ekvivalens)
- Metabolikus csontbetegség korábbi vagy egyidejű kezelése
- Hormonpótló terápia alkalmazása (orális ösztrogén, ösztradiol hüvelygyűrű, antiösztrogén, progeszteron)
- Anabolikus szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban vagy egynél többet az elmúlt 6 hónapban
- Ösztradiol implantátumok az elmúlt 3 évben
- Isoflavan használata az elmúlt 6 hónapban, vagy havonta többször az elmúlt 12 hónapban
- Kalcitonin használat az elmúlt hónapban vagy több mint 1 hónap az elmúlt 6 hónapban
- Táplálék-kiegészítők szilícium, zsurló kivonat, bambusz, kolloid kovasav vagy szilanol származékok együttes alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Hyperparathyreosis és/vagy hyperthyreosis
- Krónikus bélbetegség (Gastritis, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bélbetegség, pszeudomembranosus colitis, gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség stb.)
- Demencia, mentális betegség vagy csökkent kognitív funkció
- Polgármesteri műtét az elmúlt hónapban vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 3 hónapban
- Prebiotikus, probiotikus ad/vagy szimbiotikus fogyasztás, antioxidáns-kiegészítők, omega-3-kiegészítők, vitaminok vagy ásványi anyagok a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben
- Részvétel súlyszabályozási programokban és/vagy droghasználat az elmúlt 6 hónapban
- Alkoholfogyasztás 30 g/nap felett
Szokásos hashajtó használat és használatának el nem fogadása a vizsgálat során
- Azok a személyek, akik helyi glükokortikoidokat használnak, részt vehetnek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális joghurtpor
Ez a kar napi egy adag funkcionális joghurtot kap, amely kalciummal, D-, K-, C-vitaminban, Zn-ben, Mg-ben, L-leucinban és a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikumban gazdag.
|
Naponta egyszer 24 héten keresztül, 150 g joghurtpor, a következőkkel dúsítva: Kalcium (mg) 501 D3-vitamin (kolekalciferol) (μg(UI)) 6(240) K-vitamin (μg) 80 C-vitamin (mg) 100 Cink (mg) 10,39 Magnézium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
|
Placebo Comparator: Kontroll joghurt por
Ez a kar napi egy adag kontroll joghurtot kap, amely normál joghurtból áll, nem dúsítva.
|
Naponta egyszer 24 héten keresztül, 150 g joghurtpor nem dúsított, izokalorikus és a funkcionális joghurttal azonos makrotápanyag-összetételű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a plazma 25(OH)D koncentrációjának változásai
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a vérben a kiindulási kalciumszinthez képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási parathormonhoz (PTH) képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási adrenokortikotrop hormonhoz (ACTH) képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási kalcitoninhoz képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási osteocalcinhoz képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Osteopontin
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Osteoprotegerin
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási sclerostinhoz képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási foszforhoz képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási N-terminális telopeptidhez képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
|
Változtassa meg a C-terminális telopeptidet az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 és 24 hét
|
0 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BONEFOODS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .