Effet fonctionnel de la poudre de yaourt sur les biomarqueurs de la santé osseuse (bonefoods)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'une poudre de yogourt fonctionnel sur les biomarqueurs de la santé osseuse chez les femmes ménopausées d'âge moyen à haut risque d'ostéoporose.
78 volontaires seront recrutés à l'hôpital universitaire La Paz de Madrid. Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : être ménopausés, âgés entre 50 et 65 ans, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 et avoir un diagnostic d'ostéopénie sans traitement pharmacologique (les volontaires sans diagnostic d'ostéopénie doivent répondre à deux des critères suivants : la consommation de produits laitiers sous 2 portions par jour, mode de vie sédentaire et/ou fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour).
Les participants seront randomisés dans deux bras :
- Bras de poudre de yogourt fonctionnel : ils recevront pendant 24 semaines une portion quotidienne de poudre de yogourt fonctionnel contenant du calcium, des vitamines D, K, C, Zn, Mg, L-leucine et le probiotique Lactobacillus plantarum 3547.
- Bras poudre de yaourt témoin : ils recevront pendant 24 semaines une portion quotidienne de poudre de yaourt témoin (non enrichie).
Tous les participants seront invités à suivre une alimentation saine et à pratiquer une activité physique.
Le suivi comprendra 3 visites individualisées et 4 visites de groupe pour vérifier la conformité de la prise du produit et la tolérance au produit. Le critère de jugement principal, le taux de vitamine D, sera mesuré au début (état de base) et à la fin de l'intervention (24 semaines). Autres biomarqueurs de la santé osseuse (hormone parathyroïdienne (PTH) calcium, phosphore, calcitonine, ostéocalcine, hormone adrénocorticotrope (ACTH), ostéopontine, ostéoprotégérine, sclérostine, télopeptide N-terminal (NTx) et télopeptide C-terminal CTx) et problèmes de sécurité (transaminases et créatinine) seront mesurés aux mêmes moments (0 et 24 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec un poids santé, un surpoids ou une obésité de type I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);
Avec diagnostic d'ostéopénie sans traitement pharmacologique ou répondant à au moins deux des critères suivants :
- Consommation de produits laitiers inférieure à 2 portions par jour au cours de la dernière année
- Mode de vie sédentaire (mesuré avec le Questionnaire international sur l'activité physique IPAQ)
- Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves (hépatique, rénale, cancer…)
- Insuffisance rénale (définie comme un taux de créatinine sérique > 200 mol/L)
- Antiacides fixateurs de phosphate (> 6 mois par an)
- Glucocorticoïdes oraux (>5 mg/jour d'équivalent prednison au cours des 8 derniers mois ou une dose totale de 2 g d'équivalent prednison au cours des 12 derniers mois)
- Traitement local par glucocorticoïdes injectables (>5 injections/an)
- Traitement par glucocorticoïdes inhalés (>6mois au cours de la dernière année et plus de 2 mg/jour d'équivalent prednison)
- Traitement antérieur ou concomitant d'une maladie osseuse métabolique
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (œstrogène oral, anneau vaginal d'estradiol, anti-œstrogène, progestérone)
- Utilisation de stéroïdes anabolisants au cours des 3 derniers mois ou plus d'un au cours des 6 derniers mois
- Implants d'estradiol au cours des 3 dernières années
- Utilisation d'isoflavan au cours des 6 derniers mois ou plus d'une fois par mois au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de calcitonine au cours du dernier mois ou plus d'un mois au cours des 6 derniers mois
- Utilisation concomitante de compléments nutritionnels contenant du silicium, des extraits de prêle, du bambou, de l'acide silicique colloïdal ou des dérivés de silanol au cours des 6 derniers mois
- Hyperparathyroïdie et/ou hyperthyroïdie
- Maladie intestinale chronique (gastrite, colite ulcéreuse, maladie du côlon irritable, colite pseudomembraneuse, maladie intestinale inflammatoire, maladie de Crohn, etc.)
- Démence, maladie mentale ou fonction cognitive diminuée
- Chirurgie du maire au cours du dernier mois ou chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Consommation prébiotique, probiotique et/ou symbiotique, suppléments antioxydants, suppléments avec oméga 3, vitamines ou minéraux au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude
- Participation à des programmes et/ou consommation de médicaments pour le contrôle du poids au cours des 6 derniers mois
- Consommation d'alcool supérieure à 30g/jour
Usage habituel de laxatif et non acceptation de l'abandon de son usage au cours de l'étude
- Les personnes utilisant des glucocorticoïdes topiques peuvent participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yaourt fonctionnel en poudre
Ce bras recevra une portion quotidienne du yaourt fonctionnel enrichi en calcium, vitamines D, K, C, Zn, Mg, L-leucine et le probiotique Lactobacillus plantarum 3547
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Une fois par jour pendant 24 semaines, 150g de yaourt en poudre enrichi en : Calcium (mg) 501 Vitamine D3 (Colécalciférol) (μg(UI)) 6(240) Vitamine K (μg) 80 Vitamine C (mg) 100 Zinc (mg) 10,39 Magnésium (mg) 250,5 L-Leucine ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
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Comparateur placebo: Poudre de yogourt de contrôle
Ce bras recevra une portion quotidienne du yogourt témoin qui consiste en un yogourt ordinaire non enrichi
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Une fois par jour pendant 24 semaines, 150g de yaourt en poudre non enrichi, isocalorique et de composition en macronutriments égale à celle du yaourt fonctionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications de la concentration plasmatique de 25(OH)D
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport aux taux de calcium de base dans le sang
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport au départ Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) de base
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Calcitonine
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à l'ostéocalcine de base
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à l'ostéopontine initiale
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Ostéoprotégérine
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport à la sclérostine de base
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport au phosphore de base
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport au télopeptide N-terminal initial
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal
Délai: 0 et 24 semaines
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0 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BONEFOODS
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