- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02629341
Влияние порошка функционального йогурта на биомаркеры здоровья костей (bonefoods)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния функционального порошкового йогурта на биомаркеры здоровья костей в менопаузе у женщин среднего возраста с высоким риском остеопороза.
78 добровольцев будут набраны в Университетской больнице Ла-Пас в Мадриде. Участники должны соответствовать следующим критериям включения: менопауза, возраст от 50 до 65 лет, КИМ ≥18,5 <35 кг/м2 и диагноз остеопении без фармакологического лечения (добровольцы без диагноза остеопения должны соответствовать двум из следующих критериев: потребление молочных продуктов ниже 2 порции в день, малоподвижный образ жизни и/или курильщики более 5 сигарет в день).
Участники будут рандомизированы в две группы:
- Группа с функциональным порошковым йогуртом: они будут получать в течение 24 недель ежедневную порцию функционального порошкового йогурта, содержащего кальций, витамины D, K, C, Zn, Mg, L-лейцин и пробиотик Lactobacillus plantarum 3547.
- Контрольная группа с порошковым йогуртом: они будут получать в течение 24 недель ежедневную порцию контрольного порошкового йогурта (не обогащенного).
Всем участникам будет рекомендовано соблюдать здоровую диету и заниматься физической активностью.
Последующее наблюдение будет включать 3 индивидуальных визита и 4 групповых визита для проверки соблюдения режима приема продукта и переносимости продукта. Первичный результат, уровень витамина D, будет измеряться в начале (базовое состояние) и в конце вмешательства (24 недели). Другие биомаркеры здоровья костей (паратиреоидный гормон (ПТГ), кальций, фосфор, кальцитонин, остеокальцин, адренокортикотропный гормон (АКТГ), остеопонтин, остеопротегерин, склеростин, N-концевой телопептид (NTx) и C-концевой телопептид CTx) и вопросы безопасности (трансаминазы и креатинин) будут измеряться в одни и те же моменты времени (0 и 24 недели).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При здоровой массе тела, избыточной массе тела или ожирении I типа (ИМК ≥18,5 <35 кг/м2);
С диагнозом остеопения без фармакологического лечения или при наличии хотя бы двух из следующих критериев:
- Потребление молочных продуктов менее 2 порций в день за последний год
- Малоподвижный образ жизни (измерено с помощью Международного опросника физической активности IPAQ)
- Курильщики более 5 сигарет в день
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания (печень, почки, рак…)
- Почечная недостаточность (определяется как уровень креатинина в сыворотке >200 моль/л)
- Антациды, связывающие фосфаты (> 6 месяцев в году)
- Пероральные глюкокортикоиды (> 5 мг/день эквивалента преднисона за последние 8 месяцев или общая доза 2 г эквивалента преднисона за последние 12 месяцев)
- Местное лечение инъекционными глюкокортикоидами (>5 инъекций/год)
- Лечение ингаляционными глюкокортикоидами (> 6 месяцев в течение последнего года и более 2 мг/день в эквиваленте преднизона)
- Предшествующее или сопутствующее лечение метаболического заболевания костей
- Использование заместительной гормональной терапии (оральные эстрогены, вагинальное кольцо с эстрадиолом, антиэстрогены, прогестерон)
- Использование анаболических стероидов за последние 3 месяца или более одного за последние 6 месяцев
- Имплантация эстрадиола за последние 3 года
- Использование изофлавана в течение последних 6 месяцев или чаще одного раза в месяц в течение последних 12 месяцев
- Использование кальцитонина в течение последнего месяца или более 1 месяца за последние 6 месяцев
- Одновременный прием пищевых добавок с кремнием, экстрактами хвоща, бамбука, коллоидной кремниевой кислотой или производными силанола в течение последних 6 месяцев.
- Гиперпаратиреоз и/или гипертиреоз
- Хронические заболевания кишечника (гастрит, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, псевдомембранозный колит, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона и др.)
- Деменция, психическое заболевание или снижение когнитивной функции
- Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 месяцев
- Потребление пребиотиков, пробиотиков и/или симбиотиков, антиоксидантных добавок, добавок с омега-3, витаминами или минералами в течение последних 2 недель до начала исследования.
- Участие в программах и/или употребление наркотиков для контроля веса за последние 6 месяцев
- Употребление алкоголя более 30 г/день
Привычное использование слабительного и неприятие отказа от его использования во время исследования
- Лица, использующие топические глюкокортикоиды, могут участвовать в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональный йогуртовый порошок
Эта рука будет получать одну ежедневную порцию функционального йогурта, обогащенного кальцием, витаминами D, K, C, Zn, Mg, L-лейцином и пробиотиком Lactobacillus plantarum 3547.
|
Один раз в день в течение 24 недель 150 г порошкового йогурта, обогащенного: Кальций (мг) 501 D3 Витамин (колекальциферол) (мкг(UI)) 6(240) K Витамин (мкг) 80 C Витамин (мг) 100 Цинк (мг) 10,39 Магний (мг) 250,5 L-лейцин ( г) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (уфк) 1x10e10 |
|
Плацебо Компаратор: Йогуртовый порошок
Эта группа будет получать одну ежедневную порцию контрольного йогурта, состоящего из обычного йогурта, не обогащенного
|
Один раз в день в течение 24 недель, 150 г порошкового йогурта, не обогащенного, изокалорийного и с таким же составом макронутриентов, что и функциональный йогурт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения концентрации 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным составом тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в крови
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным остеопонтином
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеопротегерина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем склеростина
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфора
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого телопептида
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
|
Изменение С-концевого телопептида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 и 24 недели
|
0 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BONEFOODS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .