Efecto funcional del polvo de yogur sobre biomarcadores de salud ósea (bonefoods)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un yogur en polvo funcional sobre los biomarcadores de salud ósea en la menopausia, mujeres de mediana edad con alto riesgo de osteoporosis.
Se reclutarán 78 voluntarios en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Las participantes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión: ser menopáusica, edad entre 50 y 65 años, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 y tener diagnóstico de osteopenia sin tratamiento farmacológico (Las voluntarias sin diagnóstico de osteopenia deberán cumplir dos de los siguientes: consumo de lácteos bajo 2 raciones al día, sedentarismo y/o fumadores de más de 5 cigarrillos al día).
Los participantes serán asignados al azar en dos brazos:
- Brazo de yogur en polvo funcional: recibirán durante 24 semanas una ración diaria del yogur en polvo funcional que contiene Calcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina y el probiótico Lactobacillus plantarum 3547.
- Brazo de yogur en polvo control: recibirán durante 24 semanas una ración diaria del yogur en polvo control (no enriquecido).
Se recomendará a todos los participantes que sigan una dieta saludable y practiquen actividad física.
El seguimiento incluirá 3 visitas individualizadas y 4 visitas grupales para verificar el cumplimiento de la ingesta del producto y la tolerancia al producto. El resultado primario, el nivel de vitamina D, se medirá al principio (condición basal) y al final de la intervención (24 semanas). Otros biomarcadores de salud ósea (hormona paratiroidea (PTH) calcio, fósforo, calcitonina, osteocalcina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), osteopontina, osteoprotegerina, esclerostina, el telopéptido N-terminal (NTx) y el telopéptido C-terminal CTx) y problemas de seguridad (transaminasas y creatinina) se medirán en los mismos puntos de tiempo (0 y 24 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con peso saludable, sobrepeso u obesidad tipo I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);
Con diagnóstico de osteopenia sin tratamiento farmacológico o que cumplan al menos dos de los siguientes criterios:
- Ingesta de lácteos inferior a 2 raciones diarias en el último año
- Sedentarismo (medido con el cuestionario internacional de actividad física IPAQ)
- Fumadores de más de 5 cigarrillos diarios
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves (hepáticas, renales, cancerosas…)
- Insuficiencia renal (definida como nivel de creatinina sérica >200 mol/L)
- Antiácidos quelantes de fosfato (> 6 meses al año)
- Glucocorticoides orales (>5 mg/día de equivalente de prednison en los últimos 8 meses o una dosis total de 2 g de equivalente de prednison en los últimos 12 meses)
- Tratamiento local con glucocorticoides inyectables (>5 inyecciones/año)
- Tratamiento con glucocorticoides inhalados (>6 meses en el último año y más de 2 mg/día equivalente a prednison)
- Tratamiento previo o concomitante de enfermedad ósea metabólica
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (estrógenos orales, anillo vaginal de estradiol, antiestrógenos, progesterona)
- Uso de esteroides anabólicos en los últimos 3 meses o más de uno en los últimos 6 meses
- Implantes de estradiol en los últimos 3 años
- Uso de isoflavan en los últimos 6 meses o más de una vez al mes durante los últimos 12 meses
- Uso de calcitonina en el último mes o más de 1 mes en los últimos 6 meses
- Uso concomitante de complementos nutricionales con silicio, extractos de cola de caballo, bambú, ácido silícico coloidal o derivados del silanol en los últimos 6 meses
- Hiperparatiroidismo y/o hipertiroidismo
- Enfermedad intestinal crónica (Gastritis, colitis ulcerosa, enfermedad del intestino irritable, colitis pseudomembranosa, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, etc.)
- Demencia, enfermedad mental o función cognitiva disminuida
- Cirugía mayor en el último mes o cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Consumo de prebióticos, probióticos y/o simbióticos, suplementos antioxidantes, suplementos con omega 3, vitaminas o minerales en las últimas 2 semanas previas al inicio del estudio
- Participación en programas y/o uso de medicamentos para control de peso en los últimos 6 meses
- Consumo de alcohol superior a 30g/día
Uso habitual de laxantes y no aceptación en abandonar su uso durante el estudio
- Las personas que usan glucocorticoides tópicos pueden participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yogur en polvo funcional
Este brazo recibirá una ración diaria del yogur funcional enriquecido en Calcio, vitaminas D, K, C, Zn, Mg, L-leucina y el probiótico Lactobacillus plantarum 3547
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Una vez al día durante 24 semanas, 150g de yogur en polvo enriquecido con: Calcio (mg) 501 Vitamina D3 (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) Vitamina K (μg) 80 Vitamina C (mg) 100 Zinc (mg) 10,39 Magnesio (mg) 250,5 L-Leucina ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
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Comparador de placebos: Control de yogur en polvo
Este brazo recibirá una ración diaria del yogur de control que consiste en un yogur normal no enriquecido
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Una vez al día durante 24 semanas, 150g de yogur en polvo no enriquecido, isocalórico y con igual composición de macronutrientes que el yogur funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la concentración plasmática de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la composición corporal inicial por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio de los niveles basales de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Calcitonina
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la osteocalcina basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio con respecto a la osteopontina inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la esclerostina basal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde el fósforo inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde el telopéptido N-terminal inicial
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base el telopéptido C-terminal
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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0 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BONEFOODS
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