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Wirkung von funktionellem Joghurtpulver auf Biomarker für die Knochengesundheit (bonefoods)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung eines funktionellen Joghurtpulvers bei Frauen mittleren Alters in den Wechseljahren mit hohem Osteoporoserisiko zu bewerten. Das funktionelle Joghurtpulver mit Calcium, den Vitaminen D, K, C, Zn, Mg, L-Leucin und dem Probiotikum Lactobacillus plantarum 3547 wurde zur Förderung der Knochengesundheit entwickelt und kann langfristig zur Vorbeugung von Osteoporose beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines funktionellen Joghurtpulvers auf Biomarker für die Knochengesundheit bei Frauen mittleren Alters in den Wechseljahren mit hohem Osteoporoserisiko.

78 Freiwillige werden am Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid rekrutiert. Teilnehmer sollten die nächsten Einschlusskriterien erfüllen: Wechseljahre, Alter zwischen 50 und 65 Jahren, IMC ≥ 18,5 < 35 kg/m2 und eine Osteopenie-Diagnose ohne pharmakologische Behandlung (Freiwillige ohne Osteopenie-Diagnose sollten zwei der nächsten Kriterien erfüllen: Milchaufnahme unter 2 Portionen pro Tag, sitzender Lebensstil und/oder Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag).

Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert:

  1. Funktionsjoghurtpulver-Arm: Sie erhalten über 24 Wochen täglich eine Portion des funktionellen Joghurtpulvers mit Kalzium, D-, K-, C-Vitaminen, Zn, Mg, L-Leucin und dem Probiotikum Lactobacillus plantarum 3547.
  2. Kontroll-Joghurtpulver-Arm: Sie erhalten über 24 Wochen täglich eine Portion des Kontroll-Joghurtpulvers (nicht angereichert).

Allen Teilnehmern wird empfohlen, sich gesund zu ernähren und sich körperlich zu betätigen.

Die Nachuntersuchung umfasst 3 Einzelbesuche und 4 Gruppenbesuche, um die Einhaltung der Produktaufnahme und die Verträglichkeit des Produkts zu überprüfen. Der primäre Endpunkt, der Vitamin-D-Spiegel, wird zu Beginn (Grundzustand) und am Ende des Eingriffs (24 Wochen) gemessen. Andere Biomarker für die Knochengesundheit (Parathyroidhormon (PTH), Kalzium, Phosphor, Calcitonin, Osteocalcin, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Osteopontin, Osteoprotegerin, Sklerostin, das N-terminale Telopeptid (NTx) und das C-terminale Telopeptid CTx) und Sicherheitsprobleme (Transaminasen). und Kreatinin) werden zu den gleichen Zeitpunkten (0 und 24 Wochen) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitairo La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gesundem Gewicht, Übergewicht oder Adipositas Typ I (IMC ≥18,5 <35 kg/m2);

  • Bei Diagnose einer Osteopenie ohne pharmakologische Behandlung oder wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Verzehr von Milchprodukten unter 2 Portionen täglich im letzten Jahr
    • Sitzender Lebensstil (gemessen mit dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität IPAQ)
    • Raucher von mehr als 5 Zigaretten täglich
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Krebserkrankungen…)
  • Nierenversagen (definiert als Serumkreatininspiegel >200 mol/L)
  • Phosphatbindende Antazida (> 6 Monate im Jahr)
  • Orale Glukokortikoide (>5 mg/Tag Prednison-Äquivalent in den letzten 8 Monaten oder eine Gesamtdosis von 2 g Prednison-Äquivalent in den letzten 12 Monaten)
  • Lokale Behandlung mit injizierbaren Glukokortikoiden (>5 Injektionen/Jahr)
  • Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden (>6 Monate im letzten Jahr und mehr als 2 mg/Tag Prednisonäquivalent)
  • Vorherige oder begleitende Behandlung einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie (orales Östrogen, Östradiol-Vaginalring, Antiöstrogen, Progesteron)
  • Verwendung anaboler Steroide in den letzten 3 Monaten oder mehr als einmal in den letzten 6 Monaten
  • Estradiol-Implantate in den letzten 3 Jahren
  • Isoflavan-Einnahme in den letzten 6 Monaten oder mehr als einmal im Monat in den letzten 12 Monaten
  • Calcitonin-Einnahme im letzten Monat oder mehr als 1 Monat in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Silizium, Schachtelhalmextrakt, Bambus, kolloidaler Kieselsäure oder Silanolderivaten in den letzten 6 Monaten
  • Hyperparathyreoidismus und/oder Hyperthyreose
  • Chronische Darmerkrankung (Gastritis, Colitis ulcerosa, Reizdarmerkrankung, pseudomembranöse Colitis, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn usw.)
  • Demenz, Geisteskrankheit oder verminderte kognitive Funktion
  • Größere Operation im letzten Monat oder Magen-Darm-Operation in den letzten 3 Monaten
  • Präbiotischer, probiotischer und/oder symbiotischer Konsum, antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3, Vitaminen oder Mineralstoffen in den letzten 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an Programmen und/oder Drogenkonsum zur Gewichtskontrolle in den letzten 6 Monaten
  • Alkoholkonsum über 30g/Tag

  • Gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Abführmitteln und Nichtakzeptanz, während der Studie auf den Gebrauch zu verzichten

    • An der Studie können Personen teilnehmen, die topische Glukokortikoide verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionelles Joghurtpulver
Dieser Arm erhält täglich eine Portion Funktionsjoghurt, der mit Kalzium, den Vitaminen D, K, C, Zn, Mg, L-Leucin und dem Probiotikum Lactobacillus plantarum 3547 angereichert ist
Nahrungsergänzungsmittel: Funktionelles Joghurtpulver

Einmal täglich während 24 Wochen 150 g Joghurtpulver, angereichert mit:

Calcium (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Zink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10
Placebo-Komparator: Joghurtpulver kontrollieren
Dieser Arm erhält täglich eine Portion des Kontrolljoghurts, der aus einem normalen, nicht angereicherten Joghurt besteht
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurtpulver kontrollieren
Einmal täglich während 24 Wochen 150 g Joghurtpulver, nicht angereichert, isokalorisch und mit einer gleichen Makronährstoffzusammensetzung wie der Funktionsjoghurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-25(OH)D-Konzentration
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung des Kalziumspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Calcitonin
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteocalcin
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Osteopontin
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteoprotegerin
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Sklerostin
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Phosphor
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Änderung des N-terminalen Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen
Veränderung des C-terminalen Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
0 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BONEFOODS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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