Funksjonell yoghurtpulvereffekt på beinhelsebiomarkører (bonefoods)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et funksjonelt yoghurtpulver på beinhelsebiomarkører i overgangsalder, middelaldrende kvinner med høy risiko for osteoporose.
78 frivillige vil bli rekruttert ved La Paz universitetssykehus i Madrid. Deltakerne bør oppfylle de neste inklusjonskriteriene: være overgangsalder, mellom 50 og 65 år, IMC≥18,5 <35 Kg/m2 og ha diagnosen osteopeni uten farmakologisk behandling (Frivillige uten osteopenidiagnose bør oppfylle to av de neste: meieriinntak under 2 porsjoner om dagen, stillesittende livsstil og/eller røyker mer enn 5 sigaretter om dagen).
Deltakerne vil bli randomisert i to armer:
- Funksjonell yoghurtpulverarm: de vil motta over 24 uker en daglig servering av funksjonell yoghurtpulver som inneholder kalsium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og probiotikaet Lactobacillus plantarum 3547.
- Kontrollyoghurtpulverarm: de vil motta over 24 uker en daglig porsjon av kontrollyoghurtpulveret (ikke beriket).
Alle deltakere vil bli bedt om å følge et sunt kosthold og trene fysisk aktivitet.
Oppfølgingen vil omfatte 3 individuelle besøk og 4 gruppebesøk for å sjekke samsvar med produktinntaket og toleransen til produktet. Det primære resultatet, vitamin D-nivået, vil bli målt i begynnelsen (basal tilstand) og ved slutten av intervensjonen (24 uker). Andre beinhelsebiomarkører (Parthyroidhormon (PTH) kalsium, fosfor, kalsitonin, osteokalsin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), osteopontin, osteoprotegerin, sklerostin, det N-terminale telopeptidet (NTx) og C-terminalt telopeptid CTx) og sikkerhetsproblemer (transtransfereterin) og kreatinin) vil bli målt på samme tidspunkt (0 og 24 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitairo La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med sunn vekt, overvekt eller fedme type I (IMC ≥18,5 <35 Kg/m2);
Med diagnose osteopeni uten farmakologisk behandling eller som oppfyller minst to av følgende kriterier:
- Inntak av meieriprodukter under 2 porsjoner daglig det siste året
- Stillesittende livsstil (målt med den internasjonale spørreundersøkelsen om fysisk aktivitet IPAQ)
- Røykere av mer enn 5 sigaretter daglig
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft...)
- Nyresvikt (definert som serumkreatininnivå >200 mol/L)
- Fosfatbindende syrenøytraliserende midler (> 6 måneder i året)
- Orale glukokortikoider (>5 mg/dag prednison-ekvivalent de siste 8 månedene eller en total dose på 2g prednison-ekvivalenter i løpet av de siste 12 månedene)
- Lokal behandling med injiserbare glukokortikoider (>5 injeksjoner/år)
- Behandling med inhalerte glukokortikoider (>6 måneder det siste året og mer enn 2 mg/dag med prednison-ekvivalent)
- Tidligere eller samtidig behandling for metabolsk bensykdom
- Bruk av hormonerstatningsterapi (oral østrogen, østradiol vaginal ring, antiøstrogen, progesteron)
- Bruk av anabole steroider i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn én i løpet av de siste 6 månedene
- Østradiolimplantater de siste 3 årene
- Bruk av Isoflavan de siste 6 månedene eller mer enn én gang i måneden de siste 12 månedene
- Kalsitoninbruk den siste måneden eller mer enn 1 måned i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig bruk av kosttilskudd med silisium, kjerringrokkekstrakter, bambus, kolloidal kiselsyre eller silanolderivater de siste 6 månedene
- Hyperparatyreose og/eller hypertyreose
- Kronisk tarmsykdom (gastritt, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsykdom, pseudomembranøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, etc)
- Demens, psykisk sykdom eller nedsatt kognitiv funksjon
- Ordførerkirurgi siste måned eller mage-tarmkirurgi siste 3 måneder
- Prebiotisk, probiotisk ad/eller symbiotisk forbruk, antioksidanttilskudd, kosttilskudd med omega 3, vitaminer eller mineraler de siste 2 ukene før studiestart
- Deltakelse i programmer og/eller narkotikabruk for vektkontroll de siste 6 månedene
- Alkoholforbruk over 30g/dag
Vanlig bruk av avføringsmiddel og manglende aksept ved å gi opp bruken under studien
- Personer som bruker aktuelle glukokortikoider kan delta i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonelt yoghurtpulver
Denne armen vil motta en daglig porsjon av funksjonell yoghurt som er beriket med kalsium, D, K, C-vitaminer, Zn, Mg, L-leucin og Lactobacillus plantarum 3547 probiotika.
|
En gang daglig i løpet av 24 uker, 150 g yoghurtpulver beriket med: Kalsium (mg) 501 D3 Vitamin (Colecalciferol) (μg(UI)) 6(240) K Vitamin (μg) 80 C Vitamin (mg) 100 Sink (mg) 10,39 Magnesium (mg) 250,5 L-Leucin ( g) 1 Lactobacillus plantarum 3547 (ufc) 1x10e10 |
|
Placebo komparator: Kontroller yoghurtpulver
Denne armen vil motta en daglig porsjon av kontrollyoghurten som består av en vanlig yoghurt som ikke er beriket
|
En gang daglig i løpet av 24 uker, 150 g yoghurtpulver ikke beriket, isokalorisk og med en lik makronæringssammensetning enn funksjonell yoghurt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i plasma 25(OH)D konsentrasjon
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Kroppssammensetning ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline kalsiumnivåer i blod
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Calcitonin
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline osteokalsin
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Osteopontin
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline Osteoprotegerin
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline sklerostin
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline fosfor
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline N-terminalt telopeptid
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
|
Endre fra baseline det C-terminale telopeptidet
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gomez Candela, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BONEFOODS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .