外科的切除による合併症のリスクが高いと考えられている末梢期ステージ I の小細胞肺がん患者を対象に、定位的切除放射線療法と手術を比較する第 III 相ランダム化対照試験の実施の実現可能性と受容性を判断する研究 (SABRTOOTHv1)
2019年7月10日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
外科的切除による合併症のリスクが高いと考えられている末梢期ステージ I の小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、定位的切除放射線療法 (SABR) と手術を比較する第 III 相ランダム化対照試験の実施可能性と受容性を判断する研究
ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) は治癒可能であり、手術は健康でパフォーマンス状態が良好な患者の標準治療とみなされます。
しかし、ステージ 1 の NSCLC 患者の高い割合は高齢者であったり、併存疾患を抱えていたりするため、外科的合併症のリスクが高くなります。
これらの患者に対する最適な治療法は不明です。
SABR も同様に適切な治療法である可能性がありますが、これは正式に評価する必要があります。
SABRtooth は、NIHR Research for Patient Benefit の資金提供を受け、手術によるリスクが高いと考えられる末梢ステージ I の非小細胞肺がん患者を対象とした、英国の多施設共同、2 群個別無作為化対照実施可能性研究です。
合計 54 人の患者が 4 つの治療施設と 2 つの紹介施設から募集される予定です。
この研究は、手術と定位的切除放射線療法（SABR）を比較する大規模最終ランダム化第III相試験の実行可能性と受容性を判断することを目的としています。
定性的サブ研究は、SABRTooth 試験への不参加の理由を調査するものです。
2 つの治療法は大きく異なるため、患者は手術か SABR のどちらかを強く希望する場合や、そのような異なる選択肢の間で決定を下されることに不快感を感じる場合があります。
患者がなぜ参加しないことを選択するのか、あるいは治療割り当てを引き受けないのかを理解することは、大規模な第III相試験への募集が実現可能であることを証明する上で極めて重要である。
私たちは、研究への参加を拒否した患者、または最初は同意したがその後無作為化された治療群に参加しなかった患者が、SABRTooth試験がどのように提示されたのか、そして研究負担に対する彼らの期待について何を理解し、認識し、感じているのかを探っていきます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍の特徴。
RTOG 0236 研究および英国 SABR コンソーシアム ガイドラインで定義されている末梢に位置する腫瘍。 これは、腫瘍が主気道から軸方向の直径で 2cm 以上離れていなければならないことを示しています。
- これには、気管、気管分岐部、左右の主気管支が含まれ、右上葉、右中葉、右下葉、左上葉、左下葉細気管支の分岐部まで広がります。
肺門または縦隔リンパ節の関与の証拠はありません。
- 肺門リンパ節または縦隔リンパ節は、次のいずれかに該当します。
- PET陽性または軸方向寸法が1cmを超える場合は、縦隔鏡検査、気管支内超音波検査または食道内視鏡超音波検査によってサンプルを採取し、細胞診および/または病理学が陰性であることを証明する必要があります。
- 局所肺がん患者は外科的切除またはSABR治療のいずれかに適していると考えられ、また外科的切除による合併症のリスクが高いと考えられるというMDTのコンセンサス意見
- 年齢 18 歳以上
- 女性患者は、妊娠していないこと（手術1日目/SABRの手術後72時間以内の妊娠検査陰性）、または妊娠の可能性がないことを治験責任医師に納得させなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 計画された治療量内での以前の放射線治療。
- 臨床的に重大なびまん性間質性肺疾患の病歴
- -治験結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した同時または過去の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 転移拡大の臨床的または放射線学的証拠
- -治験責任医師の意見では、患者が治験の要件を満たすのを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の病状の病歴
- 現在の肺がん診断に対するこれまでの全身療法（標的療法や実験的治療を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術が必要な患者さん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の「安定した状態」の実現。
時間枠：7 か月目から 21 か月目までの採用率。
|
月ごとの採用率/月比 7-21 月ごとの採用率/月 7-21 主要試験の採用目標が適切な期間内に達成できることを実証するために、この実現可能性調査の主要な目的である「定常状態」採用の状況を観察する必要があります。
募集期間の正式なモニタリングは、募集開始後 6 か月後に開始され (セットアップのための慣らし期間を考慮)、連続 15 か月間にわたって月平均 3 人の患者を募集 (ランダム化) する必要があります (最低 45 人の患者）採用の「安定した状態」を実証するため
|
7 か月目から 21 か月目までの採用率。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。