- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629458
Tutkimus vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, jossa verrattiin stereotaktista ablatiivista sädehoitoa ja leikkausta potilailla, joilla on perifeerinen vaihe I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, katsoi suuremmaksi kirurgisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskin (SABRTOOTHv1)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tutkimus vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi, jossa verrataan stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) leikkaukseen potilailla, joilla on perifeerinen vaihe I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
I-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on parannettavissa, ja leikkausta pidetään hyvässä kunnossa olevien potilaiden hoidon standardina.
Suuri osa vaiheen 1 NSCLC-potilaista on kuitenkin iäkkäitä ja/tai heillä on muita lääketieteellisiä sairauksia, ja siksi heillä on suurempi riski saada kirurgisia komplikaatioita.
Optimaalinen hoito näille potilaille ei ole tiedossa.
SABR voi olla yhtä sopiva hoitomuoto, mutta tämä on arvioitava virallisesti.
NIHR Research for Patient Benefit -tutkimuksen rahoittama SABRtooth on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu monikeskus, kahden ryhmän yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus potilaista, joilla on perifeerinen vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden katsotaan olevan suurempi leikkauksen riski.
Yhteensä 54 potilasta suunnitellaan rekrytoivaksi neljältä hoitopaikalta ja kahdelta lähetepisteeltä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys suuren mittakaavan lopullisen satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen suorittamiselle, jossa verrataan leikkausta stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR).
Kvalitatiivisessa osatutkimuksessa tutkitaan syitä osallistumatta jättämiseen SABRTooth-tutkimukseen.
Koska nämä kaksi hoitomuotoa ovat hyvin erilaisia, potilaat saattavat suosia joko leikkausta tai SABR:ää, tai he voivat tuntea olonsa epämukavaksi, kun tällaisten erilaisten vaihtoehtojen välillä on riistetty heidän käsistään.
Sen ymmärtäminen, miksi potilaat päättävät olla osallistumatta tai eivät ota hoitojakoa vastaan, on ratkaisevan tärkeää sen osoittamisessa, että rekrytointi laajempaan vaiheen III tutkimukseen on mahdollista.
Selvitämme, mitä potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen tai jotka alun perin suostuivat, mutta eivät sittemmin ottaneet satunnaistettua hoitoa, ymmärtävät, näkevät ja tuntevat, miten SABRTooth-tutkimus esiteltiin heille ja mitä heidän odotuksiaan tutkimustaakasta kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset kasvaimen ominaisuudet.
Perifeerinen kasvain RTOG 0236 -tutkimuksen ja UK SABR Consortiumin ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että kasvaimen aksiaalihalkaisijan on oltava yli 2 cm suuresta hengitystiestä.
- Tämä sisältää henkitorven, karinan, oikean ja vasemman pääkeuhkoputken ja ulottuu oikean ylä-, oikean keski-, oikean ala-, vasemman ylä- ja vasemman alalohkon keuhkoputkien haarautumiseen
Ei näyttöä hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden osallistumisesta.
- Kaikki hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet, jotka ovat joko
- PET-positiiviset tai > 1 cm aksiaalimittaiset näytteet on otettava mediastinoskopialla, endobronkiaalisella ultraäänellä tai ruokatorven endoskooppisella ultraäänellä ja osoitettava negatiivinen sytologia ja/tai patologia
- Paikallinen keuhkosyöpä MDT:n yksimielinen mielipide, että potilas katsotaan sopivaksi joko kirurgiseen resektioon tai SABR-hoitoon JA että hänellä on myös suurempi riski komplikaatioista kirurgisesta resektiosta
- Ikä ≥ 18
- Naispotilaiden on vakuutettava tutkijalle, että he eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä leikkauksesta päivän 1 leikkauksesta/SABR) tai he eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito suunnitellussa hoitomäärässä.
- Kliinisesti merkittävä diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kliiniset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeiden leviämisestä
- Aiemmin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä koevaatimuksia
- Aiemmat systeemiset hoidot, mukaan lukien kohdennetut ja kokeelliset hoidot, nykyiseen keuhkosyövän diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta tarvitsevat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin "vakaan tilan" saavuttaminen.
Aikaikkuna: Rekrytointiaste kuukausina 7-21.
|
Rekrytointiaste / kuukausi kuukausittain 7-21 Rekrytointiaste / kuukausi kuukausittain 7-21 Jotta voidaan osoittaa, että pääkokeen rekrytointitavoitteet voidaan saavuttaa riittävässä ajassa, tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoite on "vakaa tila". rekrytointia on noudatettava.
Rekrytointijakson muodollinen seuranta alkaa 6 kuukautta rekrytoinnin alkamisen jälkeen (mikä mahdollistaa käyttöönottovaiheen), ja keskimäärin 3 potilasta kuukaudessa on rekrytoitava (satunnaistettu) peräkkäisen 15 kuukauden aikana (a vähintään 45 potilasta), jotta voidaan osoittaa, että rekrytointi on "vakaata".
|
Rekrytointiaste kuukausina 7-21.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO14/11248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .