Un estudio para determinar la factibilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compare la radioterapia ablativa estereotáctica con la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I periférico considerado con mayor riesgo de complicaciones por resección quirúrgica (SABRTOOTHv1)

Criterios de inclusión:

1. Características del tumor primario.

2. Tumor de ubicación periférica según lo definido en el estudio RTOG 0236 y las pautas del Consorcio SABR del Reino Unido. Esto establece que el tumor debe tener más de 2 cm de diámetro axial desde una vía aérea principal.

   • Esto incluye la tráquea, la carina, los bronquios principales derecho e izquierdo y se extiende hasta la bifurcación de los bronquiolos del lóbulo superior derecho, medio derecho, inferior derecho, superior izquierdo e inferior izquierdo.

3. Sin evidencia de afectación de los ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos.

   • Cualquier ganglio linfático hiliar o mediastínico que esté
   • PET positivo o > 1 cm en dimensión axial debe ser muestreado por mediastinoscopia, ultrasonido endobronquial o ultrasonido endoscópico esofágico y demostrar citología y/o patología negativa
4. Opinión de consenso del MDT de cáncer de pulmón local de que el paciente se considera apto para la resección quirúrgica o el tratamiento SABR Y también tiene un mayor riesgo de complicaciones por la resección quirúrgica
5. Edad ≥ 18
6. Las pacientes femeninas deben convencer al investigador de que no están embarazadas (prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía del día 1 de la cirugía/SABR), o que no están en edad fértil
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia previa dentro del volumen de tratamiento planificado.
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial difusa clínicamente significativa
3. Cualquier antecedente de neoplasia maligna invasiva concurrente o previa que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del ensayo.
4. Evidencia clínica o radiológica de diseminación metastásica
5. Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del ensayo.
6. Terapias sistémicas previas, incluidos tratamientos dirigidos y experimentales, para su diagnóstico actual de cáncer de pulmón