Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling med kirurgi hos patienter med perifert stadium I ikke-småcellet lungekræft betragtes som højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion (SABRTOOTHv1)

10. juli 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og acceptabelheden af ​​at udføre et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kirurgi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i perifert stadium I (NSCLC) betragtes som højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion

Stadie I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) kan helbredes, og kirurgi anses for at være standarden for pleje af raske patienter med god præstationsstatus. Imidlertid er en høj andel af patienter med stadium 1 NSCLC ældre og/eller har medicinske følgesygdomme og har derfor højere risiko for kirurgiske komplikationer. Den optimale behandling for disse patienter er ukendt. SABR kan være en lige så passende behandling, men denne skal vurderes formelt. Finansieret af NIHR Research for Patient Benefit, SABRtooth er et britisk multicenter, to-gruppe individuelt randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af patienter med perifer stadium I ikke-småcellet lungecancer, der anses for at have højere risiko ved kirurgi. I alt er der planlagt rekruttering af 54 patienter fra 4 behandlingssteder og 2 henvisningssteder. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en storstilet endelig randomiseret fase III-undersøgelse, der sammenligner kirurgi med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). Det kvalitative delstudie er en udforskning af årsagerne til manglende deltagelse i SABRTooth forsøget. Da de to behandlinger er meget forskellige, kan patienter have en stærk præference for enten operation eller SABR, eller de kan føle sig utilpas ved at få taget en beslutning mellem sådanne forskellige muligheder fra deres hænder. At forstå, hvorfor patienter vælger ikke at deltage eller ikke optager deres behandlingstildeling, vil være afgørende for at demonstrere, at rekruttering til et større fase III-forsøg er muligt. Vi vil undersøge, hvad patienter, som har afslået deltagelse i undersøgelsen, eller som oprindeligt har givet samtykke, men som efterfølgende undlader at tage deres randomiserede behandlingsarm op, forstår, opfatter og føler om, hvordan SABRTooth-forsøget blev præsenteret for dem og deres forventninger til undersøgelsesbyrden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 9TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primære tumorkarakteristika.
  2. Perifert lokaliseret tumor som defineret i RTOG 0236-studiet og UK SABR Consortium-retningslinjer. Dette angiver, at tumoren skal være mere end 2 cm i aksial diameter fra en større luftvej.

    • Dette omfatter luftrøret, carina, højre og venstre hovedbronchus og strækker sig til bifurkationen af ​​de højre øvre, højre midterste, højre nedre, venstre øvre og venstre nedre lap bronkioler
  3. Ingen tegn på involvering af hilar eller mediastinale lymfeknuder.

    • Eventuelle hilar eller mediastinale lymfeknuder, der er enten
    • PET positiv eller >1 cm i aksial dimension skal udtages ved mediastinoskopi, endobronchial ultralyd eller oesophageal endoskopisk ultralyd og demonstrere negativ cytologi og/eller patologi
  4. Lokal lungekræft MDT konsensusudtalelse om, at patienten anses for at være egnet til enten kirurgisk resektion eller SABR-behandling OG også have en højere risiko for komplikationer fra kirurgisk resektion
  5. Alder ≥ 18
  6. Kvindelige patienter skal overbevise investigator om, at de ikke er gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer efter operationen på dag 1 operation/SABR) eller ikke er i den fødedygtige alder
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling inden for det planlagte behandlingsvolumen.
  2. Anamnese med klinisk signifikant diffus interstitiel lungesygdom
  3. Enhver historie med samtidig eller tidligere invasiv malignitet, som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgsresultaterne
  4. Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk spredning
  5. Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  6. Tidligere systemiske terapier, herunder målrettede og eksperimentelle behandlinger, for deres nuværende lungekræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der skal opereres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af en 'steady state' af rekruttering.
Tidsramme: Rekrutteringshastighed over måneder 7 til 21.
Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 For at demonstrere, at rekrutteringsmålene for hovedforsøget kan nås inden for en passende tidsramme, er hovedformålet med denne feasibility-undersøgelse, en "steady state" rekruttering skal overholdes. En formel overvågning af rekrutteringsperioden begynder 6 måneder efter rekrutteringsstart (hvilket giver mulighed for en indkøringsperiode for opsætning), og der skal i gennemsnit rekrutteres 3 patienter om måneden (randomiseres) over en på hinanden følgende 15 måneders periode (a minimum 45 patienter) for at demonstrere en 'steady state' af rekruttering
Rekrutteringshastighed over måneder 7 til 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner