Исследование для определения возможности и приемлемости проведения рандомизированного контролируемого исследования фазы III, сравнивающего стереотаксическую абляционную лучевую терапию с хирургическим вмешательством у пациентов с периферической стадией I немелкоклеточного рака легкого, который считается более высоким риском осложнений после хирургической резекции (SABRTOOTHv1)
10 июля 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Исследование для определения возможности и приемлемости проведения рандомизированного контролируемого исследования фазы III, сравнивающего стереотаксическую абляционную лучевую терапию (САБР) с хирургическим вмешательством у пациентов с периферической стадией I немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который считается более высоким риском осложнений после хирургической резекции
Стадия I немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) излечима, и хирургическое вмешательство считается стандартом лечения здоровых и здоровых пациентов.
Тем не менее, большая часть пациентов с НМРЛ 1 стадии пожилого возраста и/или имеют сопутствующие заболевания и, следовательно, подвержены более высокому риску хирургических осложнений.
Оптимальное лечение для этих пациентов неизвестно.
SABR может быть в равной степени подходящим лечением, но это требует формальной оценки.
SABRtooth, финансируемое NIHR Research for Patient Benefit, представляет собой британское многоцентровое индивидуально рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с двумя группами пациентов с периферическим немелкоклеточным раком легкого I стадии, которые считаются подверженными более высокому риску хирургического вмешательства.
Всего планируется набрать 54 пациента из 4 центров лечения и 2 центров направления.
Это исследование направлено на определение возможности и приемлемости проведения крупномасштабного окончательного рандомизированного исследования фазы III, сравнивающего хирургию со стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR).
Качественное подисследование представляет собой исследование причин неучастия в испытании SABRTooth.
Поскольку эти два метода лечения сильно различаются, пациенты могут отдавать предпочтение либо хирургическому вмешательству, либо SABR, или могут чувствовать себя некомфортно, когда выбор между такими разными вариантами не зависит от их рук.
Понимание того, почему пациенты предпочитают не участвовать или не принимают назначенное им лечение, будет иметь решающее значение для демонстрации того, что вовлечение в более крупномасштабное исследование III фазы возможно.
Мы изучим, что понимают, воспринимают и чувствуют пациенты, которые отказались от участия в исследовании или которые изначально дали согласие, но впоследствии не смогли принять участие в группе рандомизированного лечения, как им было представлено исследование SABRTooth и каковы их ожидания от нагрузки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Характеристики первичной опухоли.
Периферически расположенная опухоль, как определено в исследовании RTOG 0236 и рекомендациях консорциума UK SABR. Это означает, что опухоль должна быть более 2 см в осевом диаметре от основных дыхательных путей.
- Он включает трахею, карину, правый и левый главные бронхи и распространяется до бифуркации правого верхнего, правого среднего, правого нижнего, левого верхнего и левого нижнедолевого бронхиол.
Нет признаков поражения прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов.
- Любые прикорневые или медиастинальные лимфатические узлы,
- Положительный результат ПЭТ или >1 см в осевом измерении должен быть получен с помощью медиастиноскопии, эндобронхиального УЗИ или эндоскопического УЗИ пищевода и продемонстрировать отрицательную цитологию и/или патологию.
- Консенсус MDT по локальному раку легкого о том, что пациент считается подходящим либо для хирургической резекции, либо для лечения SABR, а также подвергается более высокому риску осложнений после хирургической резекции.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты женского пола должны подтвердить исследователю, что они не беременны (отрицательный тест на беременность в течение 72 часов после операции в день операции/SABR) или не имеют детородного потенциала.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в пределах запланированного объема лечения.
- История клинически значимого диффузного интерстициального заболевания легких
- Любая история одновременных или предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического распространения
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство в анамнезе или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту соответствовать требованиям исследования.
- Предыдущие системные методы лечения, включая таргетные и экспериментальные методы лечения, для их текущего диагноза рака легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение «устойчивого состояния» найма.
Временное ограничение: Скорость найма за месяцы с 7 по 21.
|
Уровень набора в месяц в течение месяцев 7–21 Уровень набора в месяц в течение месяцев 7–21 Чтобы продемонстрировать, что целевые показатели набора для основного испытания могут быть достигнуты в адекватные сроки, ключевая цель этого технико-экономического обоснования - «устойчивое состояние». необходимо соблюдать прием на работу.
Формальный мониторинг периода набора начнется через 6 месяцев после начала набора (с учетом вводного периода для подготовки), и в среднем 3 пациента в месяц должны быть набраны (рандомизированы) в течение последовательного 15-месячного периода (период 15 месяцев). минимум 45 пациентов), чтобы продемонстрировать «устойчивое состояние» набора
|
Скорость найма за месяцы с 7 по 21.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MO14/11248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .