Egy tanulmány egy III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának meghatározására, amely összehasonlítja a sztereotaktikus ablatív sugárterápiát a sebészeti beavatkozással olyan betegeknél, akik nem kissejtes tüdőrákban szenvednek perifériás I. stádiumban, a műtéti reszekcióból származó szövődmények magasabb kockázatát tekintették (SABRTOOTHv1)
2019. július 10. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Egy tanulmány a III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának meghatározására, összehasonlítva a sztereotaktikus ablatív sugárterápiát (SABR) sebészeti beavatkozással olyan betegeknél, akik perifériás I. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és a műtétből származó szövődmények magasabb kockázata miatt
Az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyítható, és a műtétet tekintik a fitt, jó teljesítőképességű betegek ellátásának standardjának.
Azonban az 1. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek nagy része idős és/vagy társbetegségben szenved, ezért nagyobb a műtéti szövődmények kockázata.
Ezeknek a betegeknek az optimális kezelése nem ismert.
A SABR ugyanilyen megfelelő kezelés lehet, de ezt formálisan értékelni kell.
A NIHR Research for Patient Benefit által finanszírozott SABRtooth egy nagy-britanniai többközpontú, kétcsoportos, egyénileg randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány olyan betegeknél, akik perifériás I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, és akiknél nagyobb a műtéti kockázat.
Összesen 54 beteget terveznek toborozni 4 kezelési helyről és 2 beutalási helyről.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy nagyszabású, definitív, randomizált III. fázisú vizsgálat kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát, amely összehasonlítja a műtétet a sztereotaktikus ablatív sugárterápiával (SABR).
A kvalitatív résztanulmány a SABRTooth-próbában való részvétel hiányának okainak feltárása.
Mivel a két kezelés nagyon eltérő, a betegek erősen előnyben részesíthetik a műtétet vagy a SABR-t, vagy kényelmetlenül érezhetik magukat, ha kivesznek a kezükből a döntést az ilyen eltérő lehetőségek között.
Annak megértése, hogy a betegek miért nem vesznek részt, vagy miért nem veszik igénybe a kezelési kiosztást, kulcsfontosságú annak bizonyításához, hogy megvalósítható egy nagyobb léptékű III. fázisú vizsgálatba való bevonás.
Megvizsgáljuk, hogy azok a betegek, akik visszautasították a vizsgálatban való részvételt, vagy akik kezdetben beleegyeztek, de később nem vették fel véletlenszerű kezelési águkat, mit értenek, érzékelnek és éreznek, hogyan mutatták be nekik a SABRTooth-vizsgálatot, és milyen elvárásaik vannak a vizsgálat terhére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges daganat jellemzői.
Perifériásan elhelyezkedő daganat az RTOG 0236 vizsgálatban és az Egyesült Királyság SABR Konzorcium irányelveiben meghatározottak szerint. Ez azt jelenti, hogy a daganat tengelyirányú átmérőjének 2 cm-nél nagyobbnak kell lennie a fő légutaktól.
- Ez magában foglalja a légcsövet, a karinát, a jobb és a bal fő hörgőt, és a jobb felső, jobb középső, jobb alsó, bal felső és bal alsó lebeny hörgőinek bifurkációjáig terjed.
Nincs bizonyíték a hilar vagy a mediastinalis nyirokcsomók érintettségére.
- Bármely hilar vagy mediastinalis nyirokcsomó, amely vagy
- A PET-pozitív vagy 1 cm-nél nagyobb axiális dimenziójú betegeknél mediasztinoszkópiával, endobronchiális ultrahanggal vagy nyelőcső endoszkópos ultrahanggal mintát kell venni, és negatív citológiát és/vagy patológiát kell kimutatni.
- Lokális tüdőrák Az MDT konszenzusos véleménye, hogy a pácienst alkalmasnak tartják akár sebészeti reszekcióra, akár SABR-kezelésre, ÉS nagyobb a kockázata a műtéti resectio szövődményeinek
- Életkor ≥ 18 év
- A nőbetegeknek meg kell győződniük a vizsgálóval arról, hogy nem terhesek (negatív terhességi teszt az 1. napi műtét/SABR műtét után 72 órán belül), vagy nem fogamzóképes
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési mennyiségen belül.
- Klinikailag jelentős diffúz intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- Bármilyen anamnézisben szereplő egyidejű vagy korábbi invazív rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálati eredményekre
- A metasztázis terjedésének klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai vagy szenvedélybetegség vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
- Korábbi szisztémás terápiák, ideértve a célzott és kísérleti kezeléseket is a jelenlegi tüdőrák diagnózisukhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti beavatkozást igénylő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás „egyensúlyi állapotának” elérése.
Időkeret: Toborzási arány 7–21 hónapban.
|
Toborzási arány/hónaponként 7-21 Toborzási arány/hónaponként 7-21 Annak bizonyítására, hogy a főpróba toborzási céljai megfelelő időn belül teljesíthetők, ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a fő célja, az „egyensúlyi állapot” megteremtése. be kell tartani.
A toborzási időszak hivatalos monitorozása 6 hónappal a toborzás kezdete után kezdődik (ez lehetővé teszi a bejáratási időszakot a beállításhoz), és havonta átlagosan 3 beteget kell toborozni (randomizálni) egy egymást követő 15 hónapos időszak alatt (a minimum 45 beteg) a toborzás „egyensúlyi állapotának” bizonyítása érdekében
|
Toborzási arány 7–21 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO14/11248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .