Une étude visant à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la radiothérapie ablative stéréotaxique à la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade périphérique I considéré comme un risque plus élevé de complications de la résection chirurgicale (SABRTOOTHv1)
10 juillet 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Une étude visant à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) à la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade périphérique I considéré comme un risque plus élevé de complications de la résection chirurgicale
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I est curable et la chirurgie est considérée comme la norme de soins pour les patients en bonne forme physique et en bon état de fonctionnement.
Cependant, une forte proportion de patients atteints de CPNPC de stade 1 sont âgés et/ou présentent des comorbidités médicales et sont donc plus à risque de complications chirurgicales.
Le traitement optimal pour ces patients est inconnu.
Le SABR peut être un traitement tout aussi approprié, mais cela doit être formellement évalué.
Financée par le NIHR Research for Patient Benefit, SABRtooth est une étude de faisabilité britannique multicentrique, randomisée et contrôlée en deux groupes portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules périphérique de stade I considérés comme présentant un risque plus élevé de chirurgie.
Au total, 54 patients devraient être recrutés dans 4 sites de traitement et 2 sites de référence.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'un essai de phase III randomisé définitif à grande échelle comparant la chirurgie à la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR).
La sous-étude qualitative est une exploration des raisons de la non-participation à l'essai SABRTooth.
Comme les deux traitements sont très différents, les patients peuvent avoir une forte préférence pour la chirurgie ou le SABR, ou peuvent se sentir mal à l'aise d'avoir à prendre une décision entre ces options distinctes.
Comprendre pourquoi les patients choisissent de ne pas participer ou ne prennent pas leur allocation de traitement sera crucial pour démontrer que le recrutement pour un essai de phase III à plus grande échelle est faisable.
Nous explorerons ce que les patients, qui ont refusé de participer à l'étude ou qui ont initialement consenti mais qui n'ont pas ensuite suivi leur bras de traitement randomisé, comprennent, perçoivent et ressentent, comment l'essai SABRTooth leur a été présenté et leurs attentes concernant le fardeau de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Caractéristiques de la tumeur primaire.
Tumeur située en périphérie telle que définie dans l'étude RTOG 0236 et les directives du UK SABR Consortium. Cela stipule que la tumeur doit avoir un diamètre axial supérieur à 2 cm à partir d'une voie aérienne principale.
- Cela comprend la trachée, la carène, les bronches principales droite et gauche et s'étend jusqu'à la bifurcation des bronchioles du lobe supérieur droit, moyen droit, inférieur droit, supérieur gauche et inférieur gauche
Aucun signe d'atteinte des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux.
- Tout ganglion lymphatique hilaire ou médiastinal qui est soit
- PET positif ou> 1 cm dans la dimension axiale doit être échantillonné par médiastinoscopie, échographie endobronchique ou échographie endoscopique œsophagienne et démontrer une cytologie et / ou une pathologie négatives
- Opinion consensuelle de l'équipe multidisciplinaire sur le cancer du poumon local selon laquelle le patient est considéré comme apte à une résection chirurgicale ou à un traitement SABR ET également à un risque plus élevé de complications de la résection chirurgicale
- Âge ≥ 18
- Les patientes doivent convaincre l'investigateur qu'elles ne sont pas enceintes (test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant la chirurgie du jour 1 de la chirurgie/SABR) ou qu'elles ne sont pas en âge de procréer
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans le volume de traitement prévu.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement significative
- Tout antécédent de malignité invasive concurrente ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'essai
- Preuve clinique ou radiologique de propagation métastatique
- Antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'essai
- Traitements systémiques antérieurs, y compris les traitements ciblés et expérimentaux, pour leur diagnostic actuel de cancer du poumon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients nécessitant une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'un « état stable » de recrutement.
Délai: Taux de recrutement sur les mois 7 à 21.
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Taux de recrutement/mois sur mois 7-21 Taux de recrutement/mois sur mois 7-21 Afin de démontrer que les objectifs de recrutement pour l'essai principal peuvent être atteints dans un délai adéquat, l'objectif clé de cette étude de faisabilité, un « état stable » de recrutement doit être respecté.
Un suivi formel de la période de recrutement commencera 6 mois après le début du recrutement (permettant une période de rodage pour la mise en place), et une moyenne de 3 patients par mois doit être recrutée (randomisée) sur une période de 15 mois consécutifs (un minimum de 45 patients) afin de démontrer un « état stable » de recrutement
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Taux de recrutement sur les mois 7 à 21.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO14/11248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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