一项确定进行 III 期随机对照试验的可行性和可接受性的研究，该试验将立体定向消融放疗与手术治疗外周 I 期小细胞肺癌患者进行比较，考虑到手术切除并发症的风险较高 (SABRTOOTHv1)
2019年7月10日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
一项 III 期随机对照试验的可行性和可接受性研究，该试验将立体定向消融放疗 (SABR) 与手术治疗外周 I 期小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行比较，考虑到手术切除并发症的风险较高
I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 是可以治愈的，手术被认为是适合身体状况良好的患者的标准治疗方法。
然而，很大一部分 1 期 NSCLC 患者是老年人和/或有内科合并症，因此发生手术并发症的风险更高。
这些患者的最佳治疗尚不清楚。
SABR 可能是一种同样合适的治疗方法，但这需要进行正式评估。
SABRtooth 由 NIHR Research for Patient Benefit 资助，是一项英国多中心、两组单独随机对照的可行性研究，研究对象是被认为手术风险较高的外周 I 期非小细胞肺癌患者。
总共计划从 4 个治疗地点和 2 个转诊地点招募 54 名患者。
本研究旨在确定进行一项比较手术与立体定向消融放疗 (SABR) 的大规模确定性随机 III 期试验的可行性和可接受性。
定性子研究探索了未参与 SABRTooth 试验的原因。
由于这两种治疗方法截然不同，患者可能更倾向于手术或 SABR，或者可能会因为无法在这两种不同的选择之间做出决定而感到不自在。
了解患者选择不参加或不接受治疗分配的原因对于证明招募更大规模的 III 期试验是可行的至关重要。
我们将探讨拒绝参与研究或最初同意但随后未能接受随机治疗的患者，了解、感知和感受 SABRTooth 试验是如何呈现给他们的，以及他们对研究负担的期望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肿瘤特征。
RTOG 0236 研究和英国 SABR 联盟指南中定义的位于周边的肿瘤。 这说明肿瘤的轴向直径必须超过主气道 2 厘米。
- 这包括气管、隆突、左右主支气管，并延伸至右上叶、右中叶、右下叶、左上叶和左下叶细支气管的分叉处
没有肺门或纵隔淋巴结受累的证据。
- 任何肺门或纵隔淋巴结
- PET 阳性或轴向尺寸 >1cm 必须通过纵隔镜检查、支气管内超声或食管内镜超声取样，并证明细胞学和/或病理学阴性
- 局部肺癌 MDT 共识意见认为患者适合手术切除或 SABR 治疗并且也处于手术切除并发症的高风险中
- 年龄 ≥ 18
- 女性患者必须让研究人员确信她们没有怀孕（第 1 天手术/SABR 手术后 72 小时内的妊娠试验阴性），或者没有生育能力
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 计划治疗范围内的既往放疗。
- 具有临床意义的弥漫性间质性肺病史
- 研究者认为可能影响试验结果的任何并发或既往侵袭性恶性肿瘤病史
- 转移扩散的临床或放射学证据
- 研究者认为会使患者无法满足试验要求的精神病史或成瘾性疾病史或其他医学病症
- 以前的全身治疗，包括靶向治疗和实验治疗，用于他们目前的肺癌诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现招聘的“稳定状态”。
大体时间：第 7 至 21 个月的招聘率。
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招募率/月 7-21 招募率/月 7-21 为了证明主要试验的招募目标可以在适当的时间范围内实现，本可行性研究的主要目标是“稳态”招聘必须遵守。
正式的招募期监测将在招募开始后 6 个月开始（允许设置磨合期），并且必须在连续 15 个月的时间内平均每月招募（随机化）3 名患者（a至少 45 名患者）以证明招募的“稳定状态”
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第 7 至 21 个月的招聘率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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