En studie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert fase III studie som sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling med kirurgi hos pasienter med perifert stadium I ikke-småcellet lungekreft vurderes som høyere risiko for komplikasjoner fra kirurgisk reseksjon (SABRTOOTHv1)
10. juli 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
En studie for å bestemme gjennomførbarheten og aksepterbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert fase III-studie som sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kirurgi hos pasienter med perifert stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vurderte høyere risiko for komplikasjoner fra kirurgisk reseksjon
Stage I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kan kureres og kirurgi anses som standarden for omsorg for pasienter med god ytelse.
Imidlertid er en høy andel av pasienter med stadium 1 NSCLC eldre og/eller har medisinske komorbiditeter og har derfor høyere risiko for kirurgiske komplikasjoner.
Den optimale behandlingen for disse pasientene er ukjent.
SABR kan være en like passende behandling, men dette må vurderes formelt.
Finansiert av NIHR Research for Patient Benefit, er SABRtooth en britisk multisenter, to-gruppe individuelt randomisert kontrollert mulighetsstudie av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i perifert stadium I som anses for å ha høyere risiko fra kirurgi.
Totalt er 54 pasienter planlagt rekruttert fra 4 behandlingssteder og 2 henvisningssteder.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre en storskala definitiv randomisert fase III-studie som sammenligner kirurgi med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
Den kvalitative delstudien er en utforskning av årsakene til ikke-deltakelse i SABRTooth-forsøket.
Siden de to behandlingene er svært forskjellige, kan pasienter ha en sterk preferanse for enten kirurgi eller SABR, eller kan føle seg ukomfortable med å få en avgjørelse mellom slike forskjellige alternativer tatt ut av hendene.
Å forstå hvorfor pasienter velger å ikke delta eller ikke ta opp behandlingstildelingen vil være avgjørende for å demonstrere at rekruttering til en større fase III-studie er mulig.
Vi vil utforske hva pasienter, som har avslått deltakelse i studien eller som først samtykket, men som senere ikke klarer å ta opp sin randomiserte behandlingsarm, forstår, oppfatter og føler om, hvordan SABRTooth-studien ble presentert for dem og deres forventninger til studiebyrden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære tumoregenskaper.
Perifert lokalisert svulst som definert i RTOG 0236-studien og UK SABR Consortiums retningslinjer. Dette sier at svulsten må være mer enn 2 cm i aksial diameter fra en større luftvei.
- Dette inkluderer luftrøret, karina, høyre og venstre hovedbronkier og strekker seg til bifurkasjonen av bronkiolene til høyre øvre, høyre midtre, høyre nedre, venstre øvre og venstre nedre lapp.
Ingen tegn på involvering av hilar eller mediastinale lymfeknuter.
- Eventuelle hilar eller mediastinale lymfeknuter som er enten
- PET-positiv eller >1 cm i aksial dimensjon må prøves ved mediastinoskopi, endobronkial ultralyd eller oesophageal endoskopisk ultralyd og demonstrere negativ cytologi og/eller patologi
- Lokal lungekreft MDT konsensus oppfatning om at pasienten anses egnet for enten kirurgisk reseksjon eller SABR-behandling OG også ha høyere risiko for komplikasjoner fra kirurgisk reseksjon
- Alder ≥ 18
- Kvinnelige pasienter må tilfredsstille etterforskeren at de ikke er gravide (negativ graviditetstest innen 72 timer etter operasjonen på dag 1 operasjon/SABR), eller ikke er i fertil alder
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling innenfor planlagt behandlingsvolum.
- Anamnese med klinisk signifikant diffus interstitiell lungesykdom
- Enhver historie med samtidig eller tidligere invasiv malignitet som etter etterforskerens mening kan påvirke prøveresultatene
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk spredning
- Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene
- Tidligere systemiske terapier, inkludert målrettede og eksperimentelle behandlinger, for deres nåværende lungekreftdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som trenger operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av en "steady state" for rekruttering.
Tidsramme: Rekrutteringsgrad over måneder 7 til 21.
|
Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 Rekrutteringsrate/måned over måneder 7-21 For å demonstrere at rekrutteringsmålene for hovedforsøket kan nås innen en tilstrekkelig tidsramme, er hovedmålet med denne mulighetsstudien en "steady state" av rekruttering må følges.
En formell overvåking av rekrutteringsperioden vil begynne 6 måneder etter start av rekrutteringen (som tillater en innkjøringsperiode for oppsett), og gjennomsnittlig 3 pasienter per måned må rekrutteres (randomiseres) over en sammenhengende 15 måneders periode (a minimum 45 pasienter) for å demonstrere en "steady state" av rekruttering
|
Rekrutteringsgrad over måneder 7 til 21.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO14/11248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .