Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie mit einer Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im peripheren Stadium I wurde als höheres Risiko für Komplikationen aufgrund einer chirurgischen Resektion angesehen (SABRTOOTHv1)
10. Juli 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) mit einer Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im peripheren Stadium I (NSCLC) ging von einem höheren Risiko für Komplikationen durch eine chirurgische Resektion aus
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I (NSCLC) ist heilbar und eine Operation gilt als Standardbehandlung für gesunde Patienten mit gutem Leistungsstatus.
Ein hoher Anteil der Patienten mit NSCLC im Stadium 1 sind jedoch älter und/oder haben medizinische Komorbiditäten und sind daher einem höheren Risiko für chirurgische Komplikationen ausgesetzt.
Die optimale Behandlung dieser Patienten ist unbekannt.
SABR kann eine ebenso geeignete Behandlung sein, dies muss jedoch formal bewertet werden.
SABRtooth wird vom NIHR Research for Patient Benefit finanziert und ist eine multizentrische, individuell randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen in Großbritannien an Patienten mit peripherem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, bei denen ein höheres Operationsrisiko besteht.
Insgesamt ist die Rekrutierung von 54 Patienten aus 4 Behandlungszentren und 2 Überweisungszentren geplant.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer groß angelegten, endgültigen, randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich von chirurgischen Eingriffen mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) zu ermitteln.
Die qualitative Teilstudie untersucht die Gründe für die Nichtteilnahme an der SABRTooth-Studie.
Da die beiden Behandlungen sehr unterschiedlich sind, bevorzugen Patienten möglicherweise eine Operation oder SABR oder fühlen sich unwohl, wenn ihnen die Entscheidung zwischen so unterschiedlichen Optionen abgenommen wird.
Um zu zeigen, dass die Rekrutierung für eine größere Phase-III-Studie machbar ist, wird es von entscheidender Bedeutung sein, zu verstehen, warum Patienten sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder ihre Behandlungszuteilung nicht in Anspruch nehmen.
Wir werden untersuchen, was Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben oder zunächst eingewilligt haben, dann aber ihren randomisierten Behandlungszweig nicht in Anspruch nehmen, verstehen, wahrnehmen und denken, wie ihnen die SABRTooth-Studie präsentiert wurde und welche Erwartungen sie an die Studienbelastung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Tumormerkmale.
Peripher gelegener Tumor gemäß der Definition in der RTOG 0236-Studie und den Richtlinien des UK SABR Consortium. Dies besagt, dass der Tumor einen axialen Durchmesser von mehr als 2 cm von einem Hauptluftweg haben muss.
- Dies umfasst die Luftröhre, die Carina, den rechten und linken Hauptbronchus und reicht bis zur Gabelung der rechten oberen, rechten mittleren, rechten unteren, linken oberen und linken unteren Lappenbronchiolen
Keine Hinweise auf eine Beteiligung der Hilus- oder Mediastinallymphknoten.
- Alle hilären oder mediastinalen Lymphknoten, die entweder vorhanden sind
- PET-positiv oder > 1 cm in der axialen Dimension müssen durch Mediastinoskopie, endobronchialen Ultraschall oder ösophagealen endoskopischen Ultraschall entnommen werden und eine negative Zytologie und/oder Pathologie aufweisen
- Konsensmeinung des lokalen Lungenkrebs-MDT, dass der Patient entweder für eine chirurgische Resektion oder eine SABR-Behandlung geeignet ist UND außerdem einem höheren Risiko für Komplikationen durch eine chirurgische Resektion ausgesetzt ist
- Alter ≥ 18
- Weibliche Patienten müssen den Prüfer davon überzeugen, dass sie nicht schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach der Operation am ersten Tag der Operation/SABR) oder nicht im gebärfähigen Alter sind
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Rahmen des geplanten Behandlungsvolumens.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten diffusen interstitiellen Lungenerkrankung
- Jegliche Vorgeschichte gleichzeitiger oder früherer invasiver bösartiger Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnten
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Metastasenausbreitung
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder einer Suchtstörung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
- Frühere systemische Therapien, einschließlich gezielter und experimenteller Behandlungen, für ihre aktuelle Lungenkrebsdiagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die eine Operation benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen eines „stabilen Zustands“ der Rekrutierung.
Zeitfenster: Rekrutierungsrate in den Monaten 7 bis 21.
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Rekrutierungsrate/Monat über Monate 7–21 Rekrutierungsrate/Monat über Monate 7–21 Um zu zeigen, dass die Rekrutierungsziele für die Hauptstudie innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens erreicht werden können, ist das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ein „stabiler Zustand“. der Rekrutierungsregeln sind zu beachten.
Eine formelle Überwachung des Rekrutierungszeitraums beginnt 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung (was eine Einlaufphase für die Einrichtung ermöglicht), und durchschnittlich 3 Patienten pro Monat müssen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 15 Monaten rekrutiert (randomisiert) werden (a mindestens 45 Patienten), um einen „stabilen Zustand“ der Rekrutierung nachzuweisen
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Rekrutierungsrate in den Monaten 7 bis 21.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MO14/11248
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