외과적 절제에 따른 합병증 위험이 더 높다고 생각되는 말초 1기 비소세포폐암 환자에서 정위방사선요법과 수술을 비교하는 3상 무작위대조시험의 타당성 및 수용성을 결정하기 위한 연구 (SABRTOOTHv1)
2019년 7월 10일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
외과적 절제로 인한 합병증의 위험이 더 높다고 생각되는 말초 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 수술을 비교하는 3상 무작위 대조 시험 수행의 타당성 및 수용 가능성을 결정하기 위한 연구
1기 비소세포폐암(NSCLC)은 치료가 가능하며 수술은 적합하고 양호한 수행 상태 환자를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
그러나 1기 비소세포폐암 환자의 높은 비율은 고령자 및/또는 내과적 동반질환이 있어 수술 합병증의 위험이 더 높습니다.
이러한 환자에 대한 최적의 치료법은 알려져 있지 않습니다.
SABR은 동등하게 적절한 치료법일 수 있지만 공식적으로 평가해야 합니다.
NIHR Research for Patient Benefit에서 자금을 지원하는 SABRtooth는 수술 위험이 더 높은 것으로 간주되는 말초 1기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 하는 영국 다중 센터, 2개 그룹 개별 무작위 통제 타당성 연구입니다.
총 54명의 환자가 4개의 치료 사이트와 2개의 추천 사이트에서 모집될 예정입니다.
이 연구는 수술과 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)을 비교하는 대규모 최종 무작위 3상 시험 수행의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
질적 하위 연구는 SABRTooth 시험에 참여하지 않은 이유를 탐색하는 것입니다.
두 가지 치료법이 매우 다르기 때문에 환자는 수술이나 SABR 중 어느 하나를 선호할 수도 있고, 그러한 별개의 옵션 사이에서 결정을 내리는 데 불편함을 느낄 수도 있습니다.
환자가 참여하지 않거나 치료 할당을 선택하지 않는 이유를 이해하는 것은 더 큰 규모의 3상 시험에 모집하는 것이 가능하다는 것을 입증하는 데 중요합니다.
우리는 연구 참여를 거부했거나 초기에 동의했지만 나중에 무작위 치료 팔을 선택하지 못한 환자가 SABRTooth 시험이 그들에게 제시된 방법과 연구 부담에 대한 기대치를 이해하고 인식하고 느끼는 것을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 9TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 종양 특성.
RTOG 0236 연구 및 UK SABR 컨소시엄 지침에 정의된 주변에 위치한 종양. 이것은 종양이 주요 기도에서 축 직경으로 2cm 이상이어야 함을 나타냅니다.
- 여기에는 기관, 기관분기부, 좌우 주기관지가 포함되며 우상엽, 우중엽, 우하엽, 좌상엽 및 좌하엽 세기관지의 분기점까지 확장됩니다.
폐문 또는 종격동 림프절 침범의 증거 없음.
- 다음 중 하나에 해당하는 모든 폐문 또는 종격동 림프절
- PET 양성 또는 축방향 치수 >1cm는 종격동경검사, 기관지내 초음파 또는 식도 내시경 초음파로 샘플링하고 음성 세포학 및/또는 병리학을 입증해야 합니다.
- 환자가 외과적 절제 또는 SABR 치료에 적합하고 또한 외과적 절제로 인한 고위험 합병증에 처한 것으로 간주되는 국소 폐암 MDT 합의 의견
- 연령 ≥ 18
- 여성 환자는 조사관이 임신하지 않았거나(수술 1일차/SABR의 수술 후 72시간 이내에 임신 검사 음성) 또는 가임 가능성이 없음을 만족시켜야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 계획된 치료 용적 내의 이전 방사선 요법.
- 임상적으로 유의미한 미만성 간질성 폐 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 또는 이전 침습성 악성 종양의 모든 이력
- 전이 확산의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험 요건을 충족하지 못하게 하는 기타 의학적 상태의 병력
- 현재 폐암 진단을 위한 표적 및 실험적 치료를 포함한 이전의 전신 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술이 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 '안정적인 상태' 달성.
기간: 7개월에서 21개월 동안 모집 비율.
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7-21개월 동안의 월별 모집률 7-21개월 동안의 월별 모집률 7-21개월 동안의 모집률/월 모집요강을 준수해야 합니다.
모집 기간에 대한 공식적인 모니터링은 모집 시작 후 6개월에 시작되며(설정을 위한 준비 기간 허용) 연속 15개월 동안 매월 평균 3명의 환자를 모집(무작위)해야 합니다(a 최소 45명의 환자) 모집의 '안정된 상태'를 입증하기 위해
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7개월에서 21개월 동안 모집 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elbanna M, Shiue K, Edwards D, Cerra-Franco A, Agrawal N, Hinton J, Mereniuk T, Huang C, Ryan JL, Smith J, Aaron VD, Burney H, Zang Y, Holmes J, Langer M, Zellars R, Lautenschlaeger T. Impact of Lung Parenchymal-Only Failure on Overall Survival in Early-Stage Lung Cancer Patients Treated With Stereotactic Ablative Radiotherapy. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):e342-e359. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.024. Epub 2020 Jun 2.
- Franks KN, McParland L, Webster J, Baldwin DR, Sebag-Montefiore D, Evison M, Booton R, Faivre-Finn C, Naidu B, Ferguson J, Peedell C, Callister MEJ, Kennedy M, Hewison J, Bestall J, Gregory WM, Hall P, Collinson F, Olivier C, Naylor R, Bell S, Allen P, Sloss A, Snee M. SABRTooth: a randomised controlled feasibility study of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) with surgery in patients with peripheral stage I nonsmall cell lung cancer considered to be at higher risk of complications from surgical resection. Eur Respir J. 2020 Nov 12;56(5):2000118. doi: 10.1183/13993003.00118-2020. Print 2020 Nov.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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