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ループ電気外科切除術(LEEP)後の出血予防に対するTachosil®の有効性 (TACO)

2017年5月27日 更新者:Jeong-Yeol Park、Asan Medical Center

子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がん患者におけるループ電気外科切除術(LEEP)後の出血予防に対する Tachosil® の有効性を評価するランダム化比較試験

この研究は、ループ電気外科切除術(LEEP)を受けた後の子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がん患者の出血予防に対するTachosil®の有効性を特定することを目的としています。

  1. 一次エンドポイント:

    術後2週間以内の出血期間 手術後2週間以内の出血による追加治療の頻度

  2. 二次エンドポイント:

手術後2週間以内の出血量 手術後2週間以内の外性器、膣、子宮頸部の感染頻度 手術後の生活の質の変化

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

ループ電気外科切除術(LEEP)は、子宮頸部上皮内腫瘍および子宮頸がんステージ FIGO IA1 を治療し、疾患を診断するために非常に一般的に使用される医療技術です。 ループ電気子宮頸部切除術は効果的で安全な手術ですが、術後の出血による不快感があり、出血を抑えるために追加治療を行うケースが多くあります。

これまで、多くの研究者が、子宮頸部のループ電気外科的切除手順の後に、出血の頻度を減らし、追加の止血治療を行う努力をしてきました。 これまで研究されてきた方法の中には、アルボチル液、モンセル液、トラネキサム酸、アミノセルブ、フィブリン糊などを子宮頸部の手術断端に塗布し、子宮頸管を用いて止血する方法があります。電気焼灼法。 しかし、それらのいずれも、子宮頸部のループ電気外科的切除手順後の出血および追加の止血治療の頻度を減らすのに有効であると認識されていません。 したがって、新しい方法を見つけるために研究を行う必要があります。

タコシルは、吸収性止血手術用パッチとして、凝固因子、ヒト フィビリノーゲン、およびヒト トロンビンがコーティングされたコラーゲン マトリックスで構成されています。 Tachosil は、消化器、肝胆道、肺、腎臓の手術において効果的で安全な止血剤であることが証明されています。 従来の止血剤とは異なり、タコシルは出血点への密着性が高く、出血孔をふさぐことから、子宮頸部ループ電気外科切除術後の子宮頸部切除縁の出血防止に大きな効果が期待されます。

この研究は、タコシルの適用が子宮頸部のループ電気外科的切除手順後の出血の予防に有効かどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

268

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 20歳以上
  • 子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんと診断され、ループ電気外科切除術を受ける必要がある患者、およびそのような疾患が疑われる症状を有する患者。
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、署名した患者。

除外基準

  • 子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんの診断により治療を受けたことがある患者
  • 出血傾向の疾患をお持ちの方、薬を服用されている方。
  • 異常な子宮出血または膣出血のある患者。
  • 進行中の内科疾患のある患者
  • 制御不能な医学的疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 法的な制限により臨床試験に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タコシル
ループ電気外科切除術(LEEP)後にタコシル®で子宮頸部の切除縁を治療する患者で構成されるグループ
介入なし:タコシルなし
ループ電気外科切除術(LEEP)後にタコシル®で子宮頸部の切除縁を治療しない患者で構成されるグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の出血期間(日)
時間枠:二週間
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の出血量
時間枠:二週間
画像出血評価チャートを使用して評価
二週間
手術後の外性器、膣、子宮頸部での感染頻度
時間枠:二週間
感染頻度は、術後2週間の感染症治療記録と術後2週間目の来院時の内診でカウント
二週間
手術後の生活の質の変化
時間枠:4週間前、14~21日後、6週間後
Medical Outcome Study Short-Form-36 (SF-36) を使用して 3 回評価
4週間前、14~21日後、6週間後
おりものの量
時間枠:二週間
性器出血のない日のおりもの量を視覚的アナログスケールで測定し、おりものがない日を0とし、0~5の範囲で採点し、おりもの量が最も多かった日を5段階評価で5とする
二週間
手術後の出血による追加治療の頻度
時間枠:二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月27日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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