Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tachosil® til forebyggelse af blødning efter elektrokirurgisk ekscisionsprocedure (LEEP) (TACO)

27. maj 2017 opdateret af: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Tachosil® til forebyggelse af blødning efter elektrokirurgisk ekscisionsprocedure (LEEP) hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft

Denne undersøgelse har til formål at identificere effektiviteten af ​​Tachosil® til forebyggelse af blødning hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft efter at have gennemgået en elektrokirurgisk excisional procedure (LEEP).

  1. Primært endepunkt:

    Blødningsperiode inden for to uger efter operationen Hyppighed af yderligere behandling på grund af blødning inden for to uger efter operationen

  2. Sekundært endepunkt:

Mængden af ​​blødning inden for to uger efter operationen Infektionshyppighed på ydre kønsorganer, skeden og livmoderhalsen inden for to uger efter operationen Ændring i livskvalitet efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) er en medicinsk teknologi, som er meget almindeligt anvendt til at behandle cervikal intraepitelial neoplasi og livmoderhalskræft stadie FIGO IA1, samt diagnosticere sygdommen. Selvom en elektrokirurgisk løkkeoperation af livmoderhalsen er en effektiv og sikker procedure, kan den forårsage ubehag på grund af blødning efter operationen, og der er mange tilfælde, hvor yderligere behandling skal implementeres for at kontrollere blødning.

Indtil nu har en række efterforskere gjort en indsats for at reducere hyppigheden af ​​blødninger og yderligere hæmostasebehandling efter elektrokirurgisk kredsløbsoperation af livmoderhalsen. Blandt de metoder, der hidtil er undersøgt, er der metoder, hvor albothylopløsning, Monsels opløsning, Tranexamsyre, Amino-Cerve eller Fibrin lim påføres den kirurgiske kant af livmoderhalsen, hvoraf blødningen er stoppet ved at bruge elektrokauteriseringsmetode. Ingen af ​​dem er imidlertid blevet anerkendt for at være effektive til at reducere hyppigheden af ​​blødninger og yderligere hæmostasebehandling efter elektrokirurgisk løkkeoperation af livmoderhalsen. Derfor er det nødvendigt at udføre undersøgelser for at finde nye metoder.

Tachosil, som et absorberbart hæmostatisk kirurgisk plaster, er sammensat af kollagenmatrix, hvorpå koagulationsfaktor, humant fibirinogen og humant trombin er belagt. Det er blevet bevist, at Tachosil er en effektiv og sikker blodpropp i en fordøjelses-, hapatobiliær-, lunge-, nyrekirurgi. I modsætning til den eksisterende styptikum har operationsplastret Tachosil en stærk vedhæftning til blødningspunkter, der tilstopper blødningshuller, så det forventes at have stor effekt på forebyggelse af blødning på kirurgisk rand af livmoderhalsen efter elektrokirurgisk udskæringsprocedure af livmoderhalsen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om anvendelsen af ​​Tachosil er effektiv til forebyggelse af blødning efter en elektrokirurgisk sløjfeoperation af livmoderhalsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Over 20 år gammel
  • Patienter, som skal gennemgå en elektrokirurgisk excisionsprocedure, da de er blevet diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft, herunder patienter, hvis symptomer er mistænkelige for sådanne sygdomme.
  • Patienter, der er i stand til at underskrive et informeret samtykke, og som har skrevet under.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har oplevet en behandling på grund af diagnosen cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft
  • Patienter, der har en sygdom med blødningstendens, eller patienter, der tager medicin.
  • Patienter med unormal uterinblødning eller vaginal blødning.
  • Patienter med aktiv medicinsk sygdom
  • Patienter med ukontrollerbar medicinsk sygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke kan deltage i det kliniske studie på grund af lovmæssige begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tachosil
Gruppen bestående af patienter, hvis kirurgiske margin af livmoderhalsen vil blive behandlet med Tachosil® efter en loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP)
Medicin: Tachosil
Ingen indgriben: Ingen Tachosil
Gruppen bestående af patienter, hvis kirurgiske margin af livmoderhalsen IKKE vil blive behandlet med Tachosil® efter en loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsperiode efter operationen i dage
Tidsramme: to uger
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blødning efter operationen
Tidsramme: to uger
evalueret ved hjælp af Billed Bleeding Assessment Chart
to uger
Infektionsfrekvens i ydre kønsorganer, skede og livmoderhals efter operation
Tidsramme: to uger
infektionshyppigheden tælles ved registrering af behandling for infektionssygdom i to uger efter operationen og bækkenundersøgelse, når patienterne besøger hospitalet den anden uge efter operationen
to uger
Ændring i livskvalitet efter operation
Tidsramme: 4 uger før, i perioden mellem 14 og 21 dage efter og 6 uger efter hhv.
evalueret tre gange ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 uger før, i perioden mellem 14 og 21 dage efter og 6 uger efter hhv.
Mængden af ​​udflåd fra skeden
Tidsramme: to uger
måling af mængden af ​​vaginalt udflåd på den dag, hvor der ikke er nogen vaginal blødning ved hjælp af en visuel analog skala, vil mængden blive scoret på en skala fra 0 til 5, den dag, hvor der slet ikke er nogen udflåd, er defineret som 0, og den dag, hvor patienten har oplevet mest udflåd, er defineret som 5 på fempunktsskalaen
to uger
Hyppighed af yderligere behandling på grund af blødning efter operation
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACO_1234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tachosil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner