Tachosil® 预防环形电外科切除手术 (LEEP) 后出血的功效 (TACO)
一项评估 Tachosil® 预防宫颈上皮内瘤变或宫颈癌患者环状电切除术 (LEEP) 后出血效果的随机对照试验
本研究旨在确定 Tachosil® 预防宫颈上皮内瘤变或宫颈癌患者接受环状电外科切除术 (LEEP) 后出血的功效。
主要终点：
术后两周内出血期 术后两周内出血追加治疗频率
- 次要终点：
术后两周内出血量 术后两周内外生殖器、阴道和宫颈感染频率 术后生活质量变化
研究概览
详细说明
环形电外科切除术（LEEP）是一种非常常用的医疗技术，用于治疗宫颈上皮内瘤变和FIGO IA1期宫颈癌，以及诊断疾病。 虽然宫颈环形电切术是一种有效且安全的手术，但手术后可能会因出血而引起不适，很多情况下需要进行额外的治疗以控制出血。
到目前为止，许多研究者已经努力减少子宫颈环形电切术后的出血频率和额外的止血治疗。 在目前研究的方法中，有将albothyl solution、Monsel's solution、Tranexamic acid、Amino-Cerve或Fibrin glue涂敷于宫颈手术切缘，并使用电灼法。 然而，它们均未被认为可有效减少子宫颈环状电外科切除手术后的出血频率和额外的止血治疗。 因此，需要进行研究以寻找新的方法。
Tachosil是一种可吸收的止血手术贴剂，由胶原蛋白基质组成，其上包覆有凝血因子、人纤维蛋白原和人凝血酶。 事实证明，Tachosil在消化、肝胆、肺、肾手术中是一种有效且安全的止血剂。 与现有的止血剂不同，手术贴片Tachosil对出血点有很强的粘附性，堵塞出血孔，因此有望对宫颈环状电切术后宫颈切缘的出血有很大的预防作用。
本研究旨在评估应用 Tachosil 是否可有效预防宫颈环状电外科切除术后出血。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 20岁以上
- 因确诊为宫颈上皮内瘤变或宫颈癌而必须接受环状电切术的患者，包括症状疑似此类疾病的患者。
- 能够签署知情同意书并已签署的患者。
排除标准
- 由于宫颈上皮内瘤变或宫颈癌的诊断而接受过治疗的患者
- 有出血倾向疾病的患者，或服用过药物的患者。
- 异常子宫出血或阴道出血患者。
- 患有活动性内科疾病的患者
- 无法控制的内科疾病患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 因法律限制不能参加临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速尔
该组由在环状电外科切除术 (LEEP) 后使用 Tachosil® 治疗宫颈切缘的患者组成
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无干预：无
该组由在环状电外科切除术 (LEEP) 后不使用 Tachosil® 治疗宫颈切缘的患者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后出血期（天）
大体时间：两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后出血量
大体时间：两周
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使用图示出血评估表进行评估
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两周
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手术后外生殖器、阴道和宫颈的感染频率
大体时间：两周
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感染频率通过术后两周的感染性疾病治疗记录和患者术后第二周来院时的盆腔检查来统计
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两周
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手术后生活质量的变化
大体时间：分别为术前 4 周、术后 14 至 21 天期间和术后 6 周
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使用 Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) 评估三次
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分别为术前 4 周、术后 14 至 21 天期间和术后 6 周
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白带量
大体时间：两周
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使用视觉模拟量表测量没有阴道流血当天的阴道分泌物量，该量将在 0 到 5 的范围内进行评分，将完全没有分泌物的那天定义为 0，以及在五分制中，患者排泄量最多的那一天被定义为 5 分
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两周
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因手术后出血而进行额外治疗的频率
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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