Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tachosil® for forebygging av blødning etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) (TACO)

27. mai 2017 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av Tachosil® for forebygging av blødning etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmorhalskreft

Denne studien er rettet mot å identifisere effekten av Tachosil® for forebygging av blødning hos pasienter med cervical intraepitelial neoplasia eller cervical cancer etter å ha gjennomgått en loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).

  1. Primært endepunkt:

    Blødningsperiode innen to uker etter operasjonen Hyppighet av tilleggsbehandling på grunn av blødning innen to uker etter operasjonen

  2. Sekundært endepunkt:

Mengde blødning innen to uker etter operasjonen Infeksjonsfrekvens ved ytre kjønnsorganer, skjede og livmorhals innen to uker etter operasjonen Endring i livskvalitet etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) er en medisinsk teknologi som er svært vanlig brukt for å behandle cervical intraepitelial neoplasia og cervical cancer stadium FIGO IA1, samt diagnostisere sykdommen. Selv om en sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre av livmorhalsen er en effektiv og sikker prosedyre, kan den forårsake ubehag på grunn av blødning etter operasjonen, og det er mange tilfeller der ytterligere behandling skal implementeres for å kontrollere blødning.

Frem til nå har en rekke etterforskere gjort forsøk på å redusere hyppigheten av blødninger og ytterligere hemostasebehandling etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre i livmorhalsen. Blant metodene som har blitt studert så langt, er det metoder der albotylløsning, Monsels løsning, Tranexamic acid, Amino-Cerve eller Fibrin lim påføres den kirurgiske marginen av livmorhalsen, hvorav blødningen er stoppet ved å bruke elektrokauteriseringsmetode. Ingen av dem har imidlertid blitt anerkjent for å være effektive for å redusere frekvensen av blødninger og ytterligere hemostasebehandling etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre i livmorhalsen. Følgelig er det nødvendig å utføre undersøkelser for å finne nye metoder.

Tachosil, som et absorberbart hemostatisk kirurgisk plaster, er sammensatt av kollagenmatrise som koagulasjonsfaktor, humant fibirinogen og humant trombin er belagt på. Det er bevist at Tachosil er en effektiv og sikker blodpropp i fordøyelses-, hapatobiliær-, lunge-, nyrekirurgi. I motsetning til den eksisterende styptikeren, har operasjonsplasteret Tachosil sterk adhesjon til blødningspunkter, tetter opp blødningshull, slik at det forventes å ha stor effekt på forebygging av blødning på kirurgisk margin av cervix etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre av cervix.

Denne studien er rettet mot å evaluere om bruken av Tachosil er effektiv for å forhindre blødning etter en elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre i livmorhalsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Over 20 år gammel
  • Pasienter som må gjennomgå en elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre ettersom de har blitt diagnostisert med cervical intraepitelial neoplasia eller cervical cancer, inkludert pasienter hvis symptomer er mistenkelige for slike sykdommer.
  • Pasienter som er i stand til å signere et informert samtykke, og som har signert.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som har opplevd behandling på grunn av diagnose av cervical intraepitelial neoplasia eller cervical cancer
  • Pasienter som har en sykdom med blødningstendenser, eller pasienter som har tatt rusmidler.
  • Pasienter med unormal livmorblødning eller vaginal blødning.
  • Pasienter med aktiv medisinsk sykdom
  • Pasienter med ukontrollerbar medisinsk sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke kan delta i den kliniske studien på grunn av juridiske begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tachosil
Gruppen består av pasienter hvis kirurgiske margin av livmorhalsen vil bli behandlet med Tachosil® etter en elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP)
Legemiddel: Tachosil
Ingen inngripen: Ingen Tachosil
Gruppen består av pasienter hvis kirurgiske margin av livmorhalsen IKKE vil bli behandlet med Tachosil® etter en elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsperiode etter operasjonen i dager
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blødninger etter operasjonen
Tidsramme: to uker
evaluert ved å bruke diagrammet for vurdering av bildeblødninger
to uker
Infeksjonsfrekvens i ytre kjønnsorganer, skjede og livmorhals etter operasjon
Tidsramme: to uker
Infeksjonsfrekvens telles ved registrering av behandling for infeksjonssykdom i to uker etter operasjon og bekkenundersøkelse når pasienten besøker sykehuset den andre uken etter operasjonen
to uker
Endring i livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: 4 uker før, i perioden mellom henholdsvis 14 og 21 dager etter og 6 uker etter
evaluert tre ganger ved hjelp av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 uker før, i perioden mellom henholdsvis 14 og 21 dager etter og 6 uker etter
Mengde utflod fra skjeden
Tidsramme: to uker
ved å måle mengden vaginal utflod den dagen det ikke er noen vaginal blødning ved å bruke en visuell analog skala, vil mengden skåres på en skala fra 0 til 5 dagen da det ikke er noen utflod i det hele tatt, er definert som 0, og dagen da pasienten har opplevd mest utflod er definert som 5 på fempunktsskalaen
to uker
Hyppighet av tilleggsbehandling på grunn av blødning etter operasjon
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACO_1234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere