- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02629510
LEEP(Loop Electrosurgical Excisional Procedure) 후 출혈 예방을 위한 Tachosil®의 효능 (TACO)
자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부암 환자의 루프 전기절제술(LEEP) 후 출혈 예방을 위한 Tachosil®의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구는 루프 전기수술적 절제술(LEEP)을 받은 자궁경부 상피내 종양 또는 자궁경부암 환자의 출혈 예방에 대한 Tachosil®의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.
기본 끝점:
수술 후 2주 이내 출혈 기간 수술 후 2주 이내 출혈로 인한 추가 치료 빈도
- 보조 끝점:
수술 후 2주 이내 출혈량 수술 후 2주 이내 외음부, 질, 자궁경부의 감염 빈도 수술 후 삶의 질 변화
연구 개요
상세 설명
LEEP(loop electrosurgical excisional procedures)는 자궁경부 상피내 종양 및 자궁경부암 병기 FIGO IA1을 치료하고 질병을 진단하기 위해 매우 일반적으로 사용되는 의료 기술입니다. 루프형 자궁경부 전기절제술은 효과적이고 안전한 시술이지만 수술 후 출혈로 인한 불편함을 유발할 수 있어 출혈 조절을 위해 추가적인 치료가 필요한 경우가 많다.
지금까지 자궁경부의 루프 전기수술적 절제술 후 출혈의 빈도를 줄이고 추가적인 지혈 치료를 하기 위해 많은 연구자들이 노력해 왔다. 지금까지 연구된 방법 중에는 albothyl solution, Monsel's solution, Tranexamic acid, Amino-Cerve, Fibrin glue 등을 자궁경부의 외과적 변연부에 도포하는 방법이 있으며, 그 중 자궁경부 절제술을 이용하여 출혈을 멈추게 하였다. 전기소작법. 그러나 이들 중 어느 것도 자궁경부 루프 전기수술적 절제술 후 출혈빈도 감소 및 추가적인 지혈치료에 효과가 있다고 인정된 바는 없다. 따라서 새로운 방법을 찾기 위한 연구가 필요하다.
타코실은 흡수성 지혈 수술용 패취로 콜라겐 매트릭스에 응고인자, 인간 피비리노겐, 인간 트롬빈이 코팅되어 있습니다. Tachosil은 소화기, 담도, 폐, 신장 수술에서 효과적이고 안전한 지혈제임이 입증되었습니다. 타초실은 기존 지혈제와 달리 출혈 부위에 대한 접착력이 강해 출혈 구멍을 막아주기 때문에 자궁경부의 루프 전기수술적 절제술 후 자궁경부 수술 가장자리의 출혈 예방에 큰 효과가 있을 것으로 기대된다.
본 연구는 자궁경부의 루프 전기수술적 절제술 후 출혈 예방에 타코실의 적용이 효과적인지 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 20세 이상
- 증상이 의심되는 환자를 포함하여 자궁경부 상피내종양 또는 자궁경부암 진단을 받아 루프 전기절제술을 시행해야 하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명한 환자.
제외 기준
- 자궁경부 상피내 종양 또는 자궁경부암 진단으로 치료를 받은 경험이 있는 환자
- 출혈 경향성 질환이 있는 환자 또는 약물을 복용하고 있는 환자.
- 비정상적인 자궁 출혈 또는 질 출혈이 있는 환자.
- 활동성 내과 질환이 있는 환자
- 조절 불가능한 내과적 질환을 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 법적 제약으로 인해 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타초실
LEEP(loop electrosurgical excisional procedures) 후 자궁경부 절제면을 Tachosil®로 치료할 환자군
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간섭 없음: 타초실 없음
LEEP(loop electrosurgical excisional procedures) 후 자궁경부 절제면을 Tachosil®로 치료하지 않을 환자로 구성된 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 출혈 기간(일)
기간: 2주
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈량
기간: 2주
|
그림 출혈 평가 차트를 사용하여 평가
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2주
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수술 후 외부 생식기, 질 및 자궁경부의 감염 빈도
기간: 2주
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감염빈도는 수술 후 2주간의 감염병 치료기록과 수술 후 2주차 내원시 골반검사로 집계
|
2주
|
수술 후 삶의 질 변화
기간: 4주 전, 14~21일 후, 6주 후
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Medical Outcomes Study Short-Form-36(SF-36)을 사용하여 세 번 평가했습니다.
|
4주 전, 14~21일 후, 6주 후
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질 분비물의 양
기간: 2주
|
질출혈이 없는 날의 질분비량을 시각상사척도를 이용하여 측정하고, 질출혈이 전혀 없는 날을 0점에서 5점까지의 척도로 점수화하고, 환자가 가장 많은 양의 퇴원을 경험한 날을 5점 척도에서 5로 정의합니다.
|
2주
|
수술 후 출혈로 인한 추가 치료 빈도
기간: 2주
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACO_1234
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