- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629510
Skuteczność Tachosil® w zapobieganiu krwotokom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP) (TACO)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność preparatu Tachosil® w zapobieganiu krwotokom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP) u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności Tachosilu® w zapobieganiu krwotokom u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy po poddaniu się elektrochirurgicznej procedurze wycięcia pętli (LEEP).
Główny punkt końcowy:
Okres krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji Częstość dodatkowego leczenia z powodu krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji
- Drugorzędowy punkt końcowy:
Objętość krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji Częstość infekcji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy w ciągu dwóch tygodni po operacji Zmiana jakości życia po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pętlowa elektrochirurgiczna procedura wycięcia (LEEP) to technologia medyczna, która jest bardzo powszechnie stosowana w leczeniu neoplazji śródnabłonkowej szyjki macicy i raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IA1, a także w diagnostyce choroby. Chociaż pętlowy elektrochirurgiczny zabieg wycięcia szyjki macicy jest zabiegiem skutecznym i bezpiecznym, może powodować dyskomfort z powodu krwawienia po zabiegu, aw wielu przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia w celu opanowania krwotoku.
Do tej pory wielu badaczy podejmowało wysiłki w celu zmniejszenia częstości krwawień i dodatkowego leczenia hemostazy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy. Wśród dotychczas zbadanych metod znajdują się metody, w których roztwór albotylu, roztwór Monsela, kwas traneksamowy, Amino-Cerve lub klej fibrynowy nanosi się na margines chirurgiczny szyjki macicy, którego krwawienie tamowano za pomocą metoda elektrokoagulacji. Żaden z nich nie został jednak uznany za skuteczny w zmniejszaniu częstości krwawień i dodatkowym leczeniu hemostazy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy. W związku z tym konieczne jest prowadzenie badań w celu znalezienia nowych metod.
Tachosil, jako wchłanialny, hemostatyczny plaster chirurgiczny, składa się z matrycy kolagenowej, na której pokryty jest czynnik krzepnięcia, ludzki fibirinogen i ludzka trombina. Udowodniono, że Tachosil jest skutecznym i bezpiecznym środkiem ściągającym w chirurgii przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, płuc, nerek. W przeciwieństwie do istniejącego środka ściągającego, plaster chirurgiczny Tachosil ma silne przyleganie do miejsc krwawienia, zatykając krwawiące otwory, dzięki czemu oczekuje się, że będzie miał duży wpływ na zapobieganie krwawieniom na marginesie chirurgicznym szyjki macicy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie preparatu Tachosil jest skuteczne w zapobieganiu krwawieniom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ponad 20 lat
- Pacjenci, którzy muszą zostać poddani elektrochirurgicznemu wycięciu pętli z powodu rozpoznania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy, w tym pacjenci, u których objawy sugerują takie choroby.
- Pacjenci, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę i którzy ją podpisali.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy przebyli leczenie z powodu rozpoznania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
- Pacjenci, którzy mają skłonność do krwawień lub pacjenci, którzy przyjmują leki.
- Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub krwawieniem z pochwy.
- Pacjenci z czynną chorobą medyczną
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym ze względu na ograniczenia prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tachosil
Grupa pacjentek, u których margines chirurgiczny szyjki macicy będzie leczony Tachosilem® po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP)
|
|
|
Brak interwencji: Bez Tachosilu
Grupa złożona z pacjentek, u których margines chirurgiczny szyjki macicy NIE będzie leczony Tachosilem® po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres krwawienia po operacji w dniach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwawienia po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
oceniane za pomocą obrazkowej karty oceny krwawienia
|
dwa tygodnie
|
|
Częstość infekcji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy po operacjach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
częstość infekcji liczona jest na podstawie historii leczenia choroby zakaźnej przez 2 tygodnie po operacji oraz badania ginekologicznego podczas wizyty pacjentki w szpitalu w drugim tygodniu po operacji
|
dwa tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Odpowiednio 4 tygodnie przed, w okresie od 14 do 21 dni po i 6 tygodni po
|
oceniane trzykrotnie za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych-36 (SF-36)
|
Odpowiednio 4 tygodnie przed, w okresie od 14 do 21 dni po i 6 tygodni po
|
|
Ilość wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
mierzenie ilości wydzieliny z pochwy w dniu, w którym nie występuje krwawienie z pochwy, za pomocą wizualnej skali analogowej, ilość zostanie oceniona w skali od 0 do 5, dzień, w którym w ogóle nie występuje wydzielina, jest definiowany jako 0, oraz dzień, w którym pacjentka doświadczyła największej ilości wydzieliny, określa się jako 5 w pięciostopniowej skali
|
dwa tygodnie
|
|
Częstotliwość dodatkowego leczenia z powodu krwawienia po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACO_1234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .