Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tachosil® w zapobieganiu krwotokom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP) (TACO)

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność preparatu Tachosil® w zapobieganiu krwotokom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP) u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności Tachosilu® w zapobieganiu krwotokom u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy po poddaniu się elektrochirurgicznej procedurze wycięcia pętli (LEEP).

  1. Główny punkt końcowy:

    Okres krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji Częstość dodatkowego leczenia z powodu krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji

  2. Drugorzędowy punkt końcowy:

Objętość krwawienia w ciągu dwóch tygodni po operacji Częstość infekcji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy w ciągu dwóch tygodni po operacji Zmiana jakości życia po operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pętlowa elektrochirurgiczna procedura wycięcia (LEEP) to technologia medyczna, która jest bardzo powszechnie stosowana w leczeniu neoplazji śródnabłonkowej szyjki macicy i raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IA1, a także w diagnostyce choroby. Chociaż pętlowy elektrochirurgiczny zabieg wycięcia szyjki macicy jest zabiegiem skutecznym i bezpiecznym, może powodować dyskomfort z powodu krwawienia po zabiegu, aw wielu przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia w celu opanowania krwotoku.

Do tej pory wielu badaczy podejmowało wysiłki w celu zmniejszenia częstości krwawień i dodatkowego leczenia hemostazy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy. Wśród dotychczas zbadanych metod znajdują się metody, w których roztwór albotylu, roztwór Monsela, kwas traneksamowy, Amino-Cerve lub klej fibrynowy nanosi się na margines chirurgiczny szyjki macicy, którego krwawienie tamowano za pomocą metoda elektrokoagulacji. Żaden z nich nie został jednak uznany za skuteczny w zmniejszaniu częstości krwawień i dodatkowym leczeniu hemostazy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy. W związku z tym konieczne jest prowadzenie badań w celu znalezienia nowych metod.

Tachosil, jako wchłanialny, hemostatyczny plaster chirurgiczny, składa się z matrycy kolagenowej, na której pokryty jest czynnik krzepnięcia, ludzki fibirinogen i ludzka trombina. Udowodniono, że Tachosil jest skutecznym i bezpiecznym środkiem ściągającym w chirurgii przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, płuc, nerek. W przeciwieństwie do istniejącego środka ściągającego, plaster chirurgiczny Tachosil ma silne przyleganie do miejsc krwawienia, zatykając krwawiące otwory, dzięki czemu oczekuje się, że będzie miał duży wpływ na zapobieganie krwawieniom na marginesie chirurgicznym szyjki macicy po pętlowym elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie preparatu Tachosil jest skuteczne w zapobieganiu krwawieniom po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

268

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ponad 20 lat
  • Pacjenci, którzy muszą zostać poddani elektrochirurgicznemu wycięciu pętli z powodu rozpoznania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy, w tym pacjenci, u których objawy sugerują takie choroby.
  • Pacjenci, którzy są w stanie podpisać świadomą zgodę i którzy ją podpisali.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy przebyli leczenie z powodu rozpoznania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy mają skłonność do krwawień lub pacjenci, którzy przyjmują leki.
  • Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub krwawieniem z pochwy.
  • Pacjenci z czynną chorobą medyczną
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym ze względu na ograniczenia prawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tachosil
Grupa pacjentek, u których margines chirurgiczny szyjki macicy będzie leczony Tachosilem® po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP)
Brak interwencji: Bez Tachosilu
Grupa złożona z pacjentek, u których margines chirurgiczny szyjki macicy NIE będzie leczony Tachosilem® po elektrochirurgicznym zabiegu wycięcia pętli (LEEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres krwawienia po operacji w dniach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
oceniane za pomocą obrazkowej karty oceny krwawienia
dwa tygodnie
Częstość infekcji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy po operacjach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
częstość infekcji liczona jest na podstawie historii leczenia choroby zakaźnej przez 2 tygodnie po operacji oraz badania ginekologicznego podczas wizyty pacjentki w szpitalu w drugim tygodniu po operacji
dwa tygodnie
Zmiana jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Odpowiednio 4 tygodnie przed, w okresie od 14 do 21 dni po i 6 tygodni po
oceniane trzykrotnie za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Odpowiednio 4 tygodnie przed, w okresie od 14 do 21 dni po i 6 tygodni po
Ilość wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
mierzenie ilości wydzieliny z pochwy w dniu, w którym nie występuje krwawienie z pochwy, za pomocą wizualnej skali analogowej, ilość zostanie oceniona w skali od 0 do 5, dzień, w którym w ogóle nie występuje wydzielina, jest definiowany jako 0, oraz dzień, w którym pacjentka doświadczyła największej ilości wydzieliny, określa się jako 5 w pięciostopniowej skali
dwa tygodnie
Częstotliwość dodatkowego leczenia z powodu krwawienia po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj