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Die Wirksamkeit von Tachosil® zur Verhinderung von Blutungen nach elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP) (TACO)

27. Mai 2017 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tachosil® zur Vorbeugung von Blutungen nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tachosil® zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) zu identifizieren.

  1. Primärer Endpunkt:

    Blutungsperiode innerhalb von zwei Wochen nach der Operation Häufigkeit zusätzlicher Behandlungen aufgrund von Blutungen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation

  2. Sekundärer Endpunkt:

Blutungsmenge innerhalb von zwei Wochen nach der Operation Infektionshäufigkeit an äußeren Genitalien, Vagina und Gebärmutterhals innerhalb von zwei Wochen nach der Operation Veränderung der Lebensqualität nach der Operation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) ist eine medizinische Technologie, die sehr häufig verwendet wird, um zervikale intraepitheliale Neoplasien und Gebärmutterhalskrebs im Stadium FIGO IA1 zu behandeln und die Krankheit zu diagnostizieren. Obwohl ein elektrochirurgischer Schleifen-Exzisionsverfahren des Gebärmutterhalses ein wirksames und sicheres Verfahren ist, kann es aufgrund von Blutungen nach der Operation zu Beschwerden führen, und es gibt viele Fälle, in denen eine zusätzliche Behandlung durchgeführt werden muss, um die Blutung zu kontrollieren.

Bis jetzt haben eine Reihe von Forschern Anstrengungen unternommen, um die Häufigkeit von Blutungen und eine zusätzliche Hämostasebehandlung nach einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren des Gebärmutterhalses zu reduzieren. Unter den bisher untersuchten Methoden gibt es Methoden, bei denen Albothyl-Lösung, Monsel-Lösung, Tranexamsäure, Amino-Cerve oder Fibrin-Kleber auf den chirurgischen Rand des Gebärmutterhalses aufgetragen werden, dessen Blutung durch die Verwendung gestoppt wurde Elektrokauter-Methode. Keines davon wurde jedoch als wirksam bei der Reduzierung der Blutungshäufigkeit und einer zusätzlichen Hämostasebehandlung nach einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren des Gebärmutterhalses erkannt. Dementsprechend ist es erforderlich, Forschungen durchzuführen, um neue Verfahren zu finden.

Tachosil als resorbierbares hämostatisches chirurgisches Pflaster besteht aus einer Kollagenmatrix, die mit Gerinnungsfaktor, menschlichem Fibirinogen und menschlichem Thrombin beschichtet ist. Es wurde bewiesen, dass Tachosil ein wirksames und sicheres blutstillendes Mittel bei einer Verdauungs-, Hapatobiliär-, Lungen- und Nierenoperation ist. Im Gegensatz zu bestehenden blutstillenden Mitteln haftet das chirurgische Pflaster Tachosil stark an blutenden Stellen und verstopft blutende Löcher, so dass erwartet wird, dass es eine große Wirkung auf die Verhinderung von Blutungen am chirurgischen Rand des Gebärmutterhalses nach einer elektrochirurgischen Exzision des Gebärmutterhalses hat.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung von Tachosil zur Vorbeugung von Blutungen nach einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren des Gebärmutterhalses wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Über 20 Jahre alt
  • Patienten, die sich einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren unterziehen müssen, da bei ihnen eine zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, einschließlich Patienten, deren Symptome für solche Erkrankungen verdächtig sind.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund der Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines Gebärmutterhalskrebses behandelt wurden
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Patienten, die Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit abnormalen Uterusblutungen oder vaginalen Blutungen.
  • Patienten mit aktiver medizinischer Erkrankung
  • Patienten mit unkontrollierbarer medizinischer Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die aufgrund gesetzlicher Beschränkungen nicht an der klinischen Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tachosil
Die Gruppe bestehend aus Patienten, deren chirurgischer Rand des Gebärmutterhalses nach einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) mit Tachosil® behandelt wird
Arzneimittel: Tachosil
Kein Eingriff: Kein Tachosil
Die Gruppe bestehend aus Patientinnen, deren chirurgischer Zervixrand nach einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) NICHT mit Tachosil® behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungszeit nach der Operation in Tagen
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Blutung nach der Operation
Zeitfenster: zwei Wochen
anhand der bildlichen Blutungsbewertungstabelle ausgewertet
zwei Wochen
Infektionshäufigkeit an äußeren Genitalien, Vagina und Cervix nach der Operation
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Infektionshäufigkeit wird durch Aufzeichnungen über die Behandlung von Infektionskrankheiten für zwei Wochen nach der Operation und Beckenuntersuchung gezählt, wenn die Patientin in der zweiten Woche nach der Operation das Krankenhaus aufsucht
zwei Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen davor, während des Zeitraums zwischen 14 und 21 Tagen danach bzw. 6 Wochen danach
dreifach ausgewertet anhand der Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 Wochen davor, während des Zeitraums zwischen 14 und 21 Tagen danach bzw. 6 Wochen danach
Menge des vaginalen Ausflusses
Zeitfenster: zwei Wochen
Messen der Menge des vaginalen Ausflusses an dem Tag, an dem keine vaginalen Blutungen auftreten, unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei die Menge auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird, der Tag, an dem überhaupt kein Ausfluss auftritt, wird als 0 definiert, und Der Tag, an dem der Patient die meiste Ausflussmenge erfahren hat, wird als 5 auf der Fünf-Punkte-Skala definiert
zwei Wochen
Häufigkeit zusätzlicher Behandlungen aufgrund von Blutungen nach der Operation
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACO_1234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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