Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Tachosil® для предотвращения кровотечения после процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) (TACO)

27 мая 2017 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности Tachosil® для предотвращения кровотечения после петлевой электрохирургической эксцизионной процедуры (LEEP) у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией или раком шейки матки

Это исследование направлено на определение эффективности Tachosil® для предотвращения кровотечения у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией или раком шейки матки после процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP).

  1. Первичная конечная точка:

    Период кровотечения в течение двух недель после операции Частота дополнительного лечения в связи с кровотечением в течение двух недель после операции

  2. Вторичная конечная точка:

Количество кровотечений в течение двух недель после операции Частота инфицирования наружных половых органов, влагалища и шейки матки в течение двух недель после операции Изменение качества жизни после операции

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) — ​​это медицинская технология, которая очень часто используется для лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки и рака шейки матки стадии FIGO IA1, а также для диагностики заболевания. Хотя процедура петлевой электрохирургической эксцизии шейки матки является эффективной и безопасной процедурой, она может вызывать дискомфорт из-за кровотечения после операции, и во многих случаях необходимо дополнительное лечение для остановки кровотечения.

К настоящему времени рядом исследователей предприняты усилия по снижению частоты кровотечений и дополнительной гемостазной терапии после петлевой электрохирургической эксцизии шейки матки. Среди методов, которые были изучены до сих пор, есть методы, при которых раствор альботила, раствор Монселя, транексамовая кислота, Amino-Cerve или фибриновый клей наносятся на хирургический край шейки матки, кровотечение из которых останавливают с помощью электрокоагуляционный метод. Однако ни один из них не признан эффективным в снижении частоты кровотечений и дополнительной гемостазной терапии после петлевой электрохирургической эксцизии шейки матки. Соответственно, необходимо проводить исследования для поиска новых методов.

Тахосил, как рассасывающийся кровоостанавливающий хирургический пластырь, состоит из коллагеновой матрицы, на которую нанесен фактор свертывания крови, человеческий фибриноген и человеческий тромбин. Доказано, что Тахосил является эффективным и безопасным кровоостанавливающим средством в хирургии органов пищеварения, гепатобилиарной, легочной, почечной хирургии. В отличие от существующего кровоостанавливающего средства хирургическая заплата Тахосил имеет прочную адгезию к точкам кровотечения, закупоривая кровоточащие отверстия, в связи с чем ожидается, что она будет оказывать большое влияние на профилактику кровотечения в операционном крае шейки матки после петлевой электрохирургической эксцизии шейки матки.

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности применения Тахосила для профилактики кровотечения после петлевой электрохирургической эксцизии шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

268

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • старше 20 лет
  • Пациенты, которым необходимо выполнить процедуру петлевой электрохирургической эксцизии в связи с диагностированной цервикальной интраэпителиальной неоплазией или раком шейки матки, в том числе пациенты, симптомы которых подозрительны на такие заболевания.
  • Пациенты, способные подписать информированное согласие и подписавшие его.

Критерий исключения

  • Пациенты, перенесшие лечение в связи с диагнозом цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака шейки матки
  • Пациенты, имеющие склонность к кровотечениям, или пациенты, принимающие наркотики.
  • Пациенты с аномальными маточными кровотечениями или вагинальными кровотечениями.
  • Пациенты с активным заболеванием
  • Пациенты с неконтролируемым соматическим заболеванием
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании из-за юридических ограничений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тахосил
Группа, состоящая из пациенток, у которых хирургический край шейки матки будет обрабатываться Tachosil® после петлевой электрохирургической эксцизионной процедуры (LEEP).
Лекарство: Тахосил
Без вмешательства: Без тахосила
Группа, состоящая из пациенток, хирургический край шейки матки которых НЕ будет обрабатываться Tachosil® после петлевой электрохирургической эксцизионной процедуры (LEEP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Срок кровотечения после операции в днях
Временное ограничение: две недели
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кровотечений после операции
Временное ограничение: две недели
оценивается с использованием графической таблицы оценки кровотечения
две недели
Частота инфекции наружных половых органов, влагалища и шейки матки после операции
Временное ограничение: две недели
частота инфицирования учитывается по записи о лечении инфекционного заболевания в течение двух недель после операции и гинекологическому осмотру при посещении больницы на второй неделе после операции
две недели
Изменение качества жизни после операции
Временное ограничение: За 4 недели до, в период между 14 и 21 днем ​​после и через 6 недель после соответственно
оценено три раза с использованием краткой формы исследования медицинских результатов-36 (SF-36)
За 4 недели до, в период между 14 и 21 днем ​​после и через 6 недель после соответственно
Количество выделений из влагалища
Временное ограничение: две недели
измерение количества выделений из влагалища в день, когда нет кровотечения из влагалища, с использованием визуальной аналоговой шкалы, количество будет оцениваться по шкале от 0 до 5; день, когда выделений вообще нет, определяется как 0, и день, когда у пациента наблюдается наибольшее количество выделений, определяется как 5 баллов по пятибалльной шкале.
две недели
Частота дополнительного лечения в связи с кровотечением после операции
Временное ограничение: две недели
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACO_1234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться