La eficacia de Tachosil® para la prevención de la hemorragia después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) (TACO)
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de Tachosil® para la prevención de la hemorragia después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino
Este estudio tiene como objetivo identificar la eficacia de Tachosil® para la prevención de la hemorragia en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino después de someterse a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
Variable principal:
Período de sangrado dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía Frecuencia de tratamiento adicional debido al sangrado dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
- Punto final secundario:
Cantidad de sangrado dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía Frecuencia de infecciones en los genitales externos, la vagina y el cuello uterino dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía Cambio en la calidad de vida después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un procedimiento de escisión electroquirúrgica en asa (LEEP) es una tecnología médica que se usa muy comúnmente para tratar la neoplasia intraepitelial cervical y el cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IA1, así como para diagnosticar la enfermedad. Aunque un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa del cuello uterino es un procedimiento eficaz y seguro, puede causar molestias debido al sangrado después de la cirugía, y hay muchos casos en los que se debe implementar un tratamiento adicional para controlar la hemorragia.
Hasta ahora, varios investigadores se han esforzado por reducir la frecuencia del sangrado y el tratamiento de hemostasia adicional después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa del cuello uterino. Entre los métodos que se han estudiado hasta ahora, hay métodos en los que se aplica solución de albotilo, solución de Monsel, ácido tranexámico, Amino-Cerve o pegamento de fibrina en el margen quirúrgico del cuello uterino, cuyo sangrado se ha detenido utilizando el método de electrocauterio. Sin embargo, ninguno de ellos ha sido reconocido como efectivo para reducir la frecuencia del sangrado y el tratamiento de hemostasia adicional después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa del cuello uterino. En consecuencia, se requiere llevar a cabo investigaciones para encontrar nuevos métodos.
Tachosil, como parche quirúrgico hemostático absorbible, está compuesto por una matriz de colágeno sobre la que están recubiertos el factor de coagulación, el fibirinógeno humano y la trombina humana. Se ha comprobado que Tachosil es un astringente efectivo y seguro en cirugía digestiva, hapatobiliar, pulmonar, renal. A diferencia del estíptico existente, el parche quirúrgico Tachosil tiene una fuerte adhesión a los puntos sangrantes, taponando los agujeros sangrantes, por lo que se espera que tenga un gran efecto en la prevención del sangrado en el margen quirúrgico del cuello uterino después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa del cuello uterino.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la aplicación de Tachosil es efectiva para la prevención del sangrado después de un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa del cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Más de 20 años
- Pacientes que deban someterse a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa por haber sido diagnosticados de neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino, incluidos los pacientes cuyos síntomas sean sospechosos de dichas enfermedades.
- Pacientes que sean capaces de firmar un consentimiento informado, y que lo hayan firmado.
Criterio de exclusión
- Pacientes que han experimentado un tratamiento debido al diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino
- Pacientes que tienen una enfermedad de tendencia hemorrágica, o pacientes que toman medicamentos.
- Pacientes con sangrado uterino anormal o sangrado vaginal.
- Pacientes con enfermedad médica activa.
- Pacientes con enfermedad médica incontrolable
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden participar en el estudio clínico por restricciones legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tachosil
El grupo compuesto por pacientes cuyo borde quirúrgico del cuello uterino será tratado con Tachosil® después de un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
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Sin intervención: Sin Tachosil
El grupo compuesto por pacientes cuyo margen quirúrgico del cuello uterino NO será tratado con Tachosil® después de un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Período de sangrado después de la cirugía en días
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sangrado después de la cirugía.
Periodo de tiempo: dos semanas
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evaluado mediante el uso de la Gráfica Pictorial de Evaluación de Sangrado
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dos semanas
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Frecuencia de infección en genitales externos, vagina y cuello uterino después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos semanas
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la frecuencia de infección se cuenta mediante el registro del tratamiento de enfermedades infecciosas durante dos semanas después de la cirugía y el examen pélvico cuando los pacientes visitan el hospital en la segunda semana después de la cirugía
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dos semanas
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Cambio en la calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas antes, durante el período entre 14 y 21 días después, y 6 semanas después, respectivamente
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evaluado tres veces usando el Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
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4 semanas antes, durante el período entre 14 y 21 días después, y 6 semanas después, respectivamente
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Cantidad de flujo vaginal
Periodo de tiempo: dos semanas
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medir la cantidad de flujo vaginal el día en que no hay sangrado vaginal usando una escala analógica visual, la cantidad se calificará en una escala que va de 0 a 5 el día en que no hay flujo se define como 0, y el día en que el paciente experimentó la mayor cantidad de flujo se define como 5 en la escala de cinco puntos
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dos semanas
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Frecuencia de tratamiento adicional por sangrado posquirúrgico
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- TACO_1234
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