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L'efficacia di Tachosil® per la prevenzione dell'emorragia dopo la procedura escissionale elettrochirurgica dell'ansa (LEEP) (TACO)

27 maggio 2017 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Tachosil® per la prevenzione dell'emorragia dopo procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale

Questo studio ha lo scopo di identificare l'efficacia di Tachosil® per la prevenzione dell'emorragia in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale dopo aver subito una procedura escissionale elettrochirurgica ad ansa (LEEP).

  1. Punto finale principale:

    Periodo di sanguinamento entro due settimane dall'intervento chirurgico Frequenza del trattamento aggiuntivo a causa di sanguinamento entro due settimane dall'intervento chirurgico

  2. Endpoint secondario:

Quantità di sanguinamento entro due settimane dall'intervento Frequenza di infezione a genitali esterni, vagina e cervice entro due settimane dall'intervento Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una procedura escissionale elettrochirurgica ad anello (LEEP) è una tecnologia medica molto comunemente utilizzata per trattare la neoplasia intraepiteliale cervicale e lo stadio del cancro cervicale FIGO IA1, nonché per diagnosticare la malattia. Sebbene una procedura di escissione elettrochirurgica ad anello della cervice sia una procedura efficace e sicura, può causare disagio a causa del sanguinamento dopo l'intervento chirurgico e ci sono molti casi in cui deve essere implementato un trattamento aggiuntivo per controllare l'emorragia.

Fino ad ora, un certo numero di ricercatori ha compiuto sforzi per ridurre la frequenza del sanguinamento e il trattamento aggiuntivo dell'emostasi dopo la procedura escissionale elettrochirurgica della cervice. Tra le metodiche finora studiate, vi sono metodiche in cui si applicano soluzione di albotile, soluzione di Monsel, acido tranexamico, ammino-cerve o colla di fibrina al margine chirurgico della cervice, il cui sanguinamento è stato interrotto utilizzando il metodo di elettrocauterizzazione. Tuttavia, nessuno di essi è stato riconosciuto efficace nel ridurre la frequenza del sanguinamento e nel trattamento aggiuntivo dell'emostasi dopo la procedura escissionale elettrochirurgica della cervice. Di conseguenza, è necessario effettuare ricerche per trovare nuovi metodi.

Tachosil, come cerotto chirurgico emostatico assorbibile, è composto da una matrice di collagene su cui sono rivestiti fattore di coagulazione, fibirinogeno umano e trombina umana. È stato dimostrato che Tachosil è un emostatico efficace e sicuro in chirurgia digestiva, epatobiliare, polmonare, renale. A differenza dell'emostatico esistente, il cerotto chirurgico Tachosil ha una forte adesione ai punti sanguinanti, tappando i fori sanguinanti, quindi si prevede che abbia un grande effetto sulla prevenzione del sanguinamento sul margine chirurgico della cervice dopo la procedura di escissione elettrochirurgica della cervice.

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'applicazione di Tachosil è efficace per la prevenzione del sanguinamento dopo una procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa della cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Più di 20 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a una procedura escissionale elettrochirurgica ad ansa in quanto sono stati diagnosticati con neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale, compresi i pazienti i cui sintomi sono sospetti per tali malattie.
  • Pazienti in grado di firmare un consenso informato e che hanno firmato.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno subito un trattamento a causa della diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale
  • Pazienti che hanno una malattia con tendenza al sanguinamento o pazienti che assumono farmaci.
  • Pazienti con sanguinamento uterino anormale o sanguinamento vaginale.
  • Pazienti con malattia medica attiva
  • Pazienti con malattie mediche incontrollabili
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono partecipare allo studio clinico a causa di restrizioni legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tachosil
Il gruppo composto da pazienti il ​​cui margine chirurgico della cervice sarà trattato con Tachosil® dopo una procedura escissionale elettrochirurgica ad ansa (LEEP)
Droga: Tachosil
Nessun intervento: Niente tachosil
Il gruppo composto da pazienti il ​​cui margine chirurgico della cervice NON sarà trattato con Tachosil® dopo una procedura escissionale elettrochirurgica ad ansa (LEEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di sanguinamento dopo l'intervento chirurgico in giorni
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: due settimane
valutata utilizzando la Pictorial Bleeding Assessment Chart
due settimane
Frequenza delle infezioni ai genitali esterni, alla vagina e alla cervice dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: due settimane
la frequenza dell'infezione viene conteggiata dalla registrazione del trattamento per malattie infettive per due settimane dopo l'intervento chirurgico e dall'esame pelvico quando i pazienti si recano in ospedale la seconda settimana dopo l'intervento
due settimane
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane prima, durante il periodo tra 14 e 21 giorni dopo, e 6 settimane dopo, rispettivamente
valutato tre volte utilizzando il Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 settimane prima, durante il periodo tra 14 e 21 giorni dopo, e 6 settimane dopo, rispettivamente
Quantità di perdite vaginali
Lasso di tempo: due settimane
misurando la quantità di perdite vaginali nel giorno in cui non c'è sanguinamento vaginale utilizzando una scala analogica visiva, la quantità sarà segnata su una scala che va da 0 a 5 il giorno in cui non c'è nessuna perdita è definito come 0, e il giorno in cui il paziente ha sperimentato il maggior numero di dimissioni è definito come 5 sulla scala a cinque punti
due settimane
Frequenza del trattamento aggiuntivo a causa di sanguinamento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACO_1234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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