Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tachosil® för att förebygga blödning efter elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) (TACO)

27 maj 2017 uppdaterad av: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av Tachosil® för förebyggande av blödning efter elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer

Denna studie syftar till att identifiera effekten av Tachosil® för att förebygga blödning hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer efter att ha genomgått ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp med loop (LEEP).

  1. Primär slutpunkt:

    Blödningsperiod inom två veckor efter operation Frekvens av ytterligare behandling på grund av blödning inom två veckor efter operation

  2. Sekundär slutpunkt:

Mängd blödning inom två veckor efter operationen Infektionsfrekvens i yttre könsorgan, slida och livmoderhals inom två veckor efter operation Förändring i livskvalitet efter operation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) är en medicinsk teknik som är mycket vanligt förekommande för att behandla cervikal intraepitelial neoplasi och livmoderhalscancer stadium FIGO IA1, samt diagnostisera sjukdomen. Även om ett elektrokirurgisk excisionsingrepp i livmoderhalsen är ett effektivt och säkert ingrepp, kan det orsaka obehag på grund av blödning efter operationen, och det finns många fall där ytterligare behandling ska genomföras för att kontrollera blödning.

Hittills har ett antal utredare gjort ansträngningar för att minska frekvensen av blödningar och ytterligare hemostasbehandling efter elektrokirurgisk excisionsprocedur i livmoderhalsen. Bland de metoder som hittills har studerats finns metoder där albotyllösning, Monsels lösning, Tranexaminsyra, Amino-Cerve eller Fibrin lim appliceras på den kirurgiska kanten av livmoderhalsen, varav blödningen har stoppats med hjälp av elektrokauteriseringsmetod. Ingen av dem har emellertid visat sig vara effektiv för att minska blödningsfrekvensen och ytterligare hemostasbehandling efter elektrokirurgisk excisionsingrepp i livmoderhalsen. Därför krävs det att man gör undersökningar för att hitta nya metoder.

Tachosil, som ett absorberbart hemostatiskt kirurgiskt plåster, är sammansatt av kollagenmatris på vilken koagulationsfaktor, humant fibirinogen och humant trombin är belagt. Det har bevisats att Tachosil är ett effektivt och säkert blodproppmedel vid matsmältnings-, hapatobiliär-, lung- och njurkirurgi. Till skillnad från den befintliga styptikan har operationsplåstret Tachosil stark vidhäftning till blödningspunkter, täpper igen blödningshål, så att det förväntas ha en stor effekt på förebyggande av blödning på kirurgisk marginal av livmoderhalsen efter elektrokirurgisk excisionsingrepp i livmoderhalsen.

Denna studie syftar till att utvärdera om appliceringen av Tachosil är effektiv för att förebygga blödning efter ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp i livmoderhalsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Över 20 år gammal
  • Patienter som måste genomgå en elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop eftersom de har diagnostiserats med cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer, inklusive patienter vars symtom är misstänkta för sådana sjukdomar.
  • Patienter som har möjlighet att underteckna ett informerat samtycke, och som har skrivit under.

Exklusions kriterier

  • Patienter som har upplevt en behandling på grund av diagnosen cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer
  • Patienter som har en sjukdom med blödningsbenägenhet eller patienter som har tagit droger.
  • Patienter med onormal livmoderblödning eller vaginal blödning.
  • Patienter med aktiv medicinsk sjukdom
  • Patienter med okontrollerbar medicinsk sjukdom
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte kan delta i den kliniska studien på grund av lagliga restriktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tachosil
Gruppen som består av patienter vars kirurgiska marginal av livmoderhalsen kommer att behandlas med Tachosil® efter ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp med loop (LEEP)
Läkemedel: Tachosil
Inget ingripande: Ingen Tachosil
Gruppen som består av patienter vars kirurgiska marginal av livmoderhalsen INTE kommer att behandlas med Tachosil® efter ett elektrokirurgiskt excisionsingrepp (LEEP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödningsperiod efter operation i dagar
Tidsram: två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blödning efter operationen
Tidsram: två veckor
utvärderas med hjälp av bildblödningsbedömningsdiagrammet
två veckor
Infektionsfrekvens i yttre könsorgan, slida och livmoderhals efter operation
Tidsram: två veckor
infektionsfrekvensen räknas av journal över behandling för infektionssjukdom i två veckor efter operationen och bäckenundersökning när patienterna besöker sjukhuset den andra veckan efter operationen
två veckor
Förändring i livskvalitet efter operation
Tidsram: 4 veckor före, under perioden mellan 14 och 21 dagar efter respektive 6 veckor efter
utvärderas tre gånger med hjälp av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 veckor före, under perioden mellan 14 och 21 dagar efter respektive 6 veckor efter
Mängden vaginal flytning
Tidsram: två veckor
genom att mäta mängden vaginal flytning den dag då det inte finns någon vaginal blödning med hjälp av en visuell analog skala, kommer mängden att bedömas på en skala från 0 till 5 dagen då det inte finns några flytningar alls definieras som 0, och den dag då patienten har upplevt mest flytning definieras som 5 på den femgradiga skalan
två veckor
Frekvens av ytterligare behandling på grund av blödning efter operation
Tidsram: två veckor
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACO_1234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera