Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Tachosil® pro prevenci krvácení po elektrochirurgickém excizním postupu smyčky (LEEP) (TACO)

27. května 2017 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku Tachosil® pro prevenci krvácení po smyčkové elektrochirurgické excizi (LEEP) u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií nebo rakovinou děložního čípku

Tato studie je zaměřena na identifikaci účinnosti přípravku Tachosil® pro prevenci krvácení u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií nebo rakovinou děložního čípku po podstoupení smyčkového elektrochirurgického excizního postupu (LEEP).

  1. Primární koncový bod:

    Období krvácení do dvou týdnů po operaci Četnost další léčby kvůli krvácení do dvou týdnů po operaci

  2. Sekundární koncový bod:

Míra krvácení do dvou týdnů po operaci Frekvence infekcí zevního genitálu, pochvy a děložního čípku do dvou týdnů po operaci Změna kvality života po operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) je lékařská technologie, která se velmi běžně používá k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie a stadia rakoviny děložního čípku FIGO IA1 a také k diagnostice onemocnění. I když je smyčková elektrochirurgická excize cervixu účinným a bezpečným postupem, může způsobit nepohodlí v důsledku krvácení po operaci a existuje mnoho případů, kdy je nutné zavést další léčbu, aby bylo možné krvácení kontrolovat.

Doposud se řada výzkumníků snažila snížit frekvenci krvácení a dodatečnou léčbu hemostázy po smyčkové elektrochirurgické excizi děložního čípku. Mezi dosud studované metody patří metody, kdy se albothylový roztok, Monselův roztok, kyselina tranexamová, Amino-Cerve nebo Fibrinové lepidlo aplikují na chirurgický okraj děložního čípku, jehož krvácení bylo zastaveno pomocí elektrokauterizační metoda. U žádného z nich však nebylo zjištěno, že je účinný při snižování frekvence krvácení a dodatečné léčbě hemostázy po kličkové elektrochirurgické excizi děložního čípku. V souladu s tím je nutné provádět výzkumy k nalezení nových metod.

Tachosil jako vstřebatelná hemostatická chirurgická náplast se skládá z kolagenové matrice, na které je potažen koagulační faktor, lidský fibirinogen a lidský trombin. Bylo prokázáno, že Tachosil je účinné a bezpečné styptikum v trávicí, hapatobiliární, plicní a ledvinové chirurgii. Chirurgická náplast Tachosil má na rozdíl od stávajícího styptika silnou adhezi ke krvácejícím bodům, ucpává krvácející otvory, takže se očekává velký efekt v prevenci krvácení na chirurgickém okraji děložního hrdla po kličkové elektrochirurgické excizi děložního hrdla.

Tato studie je zaměřena na zhodnocení, zda je aplikace Tachosilu účinná v prevenci krvácení po kličkové elektrochirurgické excizi děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Více než 20 let
  • Pacienti, kteří musí podstoupit smyčkový elektrochirurgický excizní postup, protože u nich byla diagnostikována cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakovina děložního čípku, včetně pacientů, jejichž symptomy jsou pro taková onemocnění podezřelé.
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas, a kteří podepsali.

Kritéria vyloučení

  • Pacientky, které podstoupily léčbu kvůli diagnóze cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny děložního čípku
  • Pacienti s onemocněním sklonu ke krvácení nebo pacienti, kteří užívají léky.
  • Pacientky s abnormálním děložním krvácením nebo vaginálním krvácením.
  • Pacienti s aktivním onemocněním
  • Pacienti s nekontrolovatelným onemocněním
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinické studie z důvodu zákonných omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tachosil
Skupina složená z pacientek, jejichž chirurgický okraj děložního čípku bude léčen přípravkem Tachosil® po kličkové elektrochirurgické excizi (LEEP)
Lék: Tachosil
Žádný zásah: Žádný Tachosil
Skupina složená z pacientek, jejichž chirurgický okraj děložního čípku NEBUDE léčen přípravkem Tachosil® po kličkové elektrochirurgické excizi (LEEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období krvácení po operaci ve dnech
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krvácení po operaci
Časové okno: dva týdny
vyhodnoceno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krvácení
dva týdny
Frekvence infekcí na vnějších genitáliích, pochvě a děložním čípku po operaci
Časové okno: dva týdny
četnost infekce se počítá záznamem o léčbě infekčního onemocnění po dobu dvou týdnů po operaci a vyšetření pánve při návštěvě nemocnice druhý týden po operaci
dva týdny
Změna kvality života po operaci
Časové okno: 4 týdny před, během období mezi 14 a 21 dny po a 6 týdnů poté
vyhodnoceno třikrát pomocí Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 týdny před, během období mezi 14 a 21 dny po a 6 týdnů poté
Množství vaginálního výtoku
Časové okno: dva týdny
měření množství vaginálního výtoku v den, kdy nedochází k žádnému vaginálnímu krvácení pomocí vizuální analogové stupnice, množství bude hodnoceno na stupnici od 0 do 5, den, kdy nedochází k žádnému výtoku, je definován jako 0 a den, kdy pacient zažil největší množství výtoku, je definován jako 5 na pětibodové škále
dva týdny
Frekvence dodatečné léčby kvůli krvácení po operaci
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACO_1234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Tachosil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit